细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准

引言 1

资格认证 5

A标准中涉及的术语、缩写词和定义 7

A1术语9

A2缩写词9

A3定义11

B临床项目标准 23

B1总论25

B2临床单位26

B3人员28

B4质量管理35

B5政策法规与操作程序39

B6同种异体和自体供体的筛选、评估和管理41

B7治疗管理46

B8临床研究项目47

B9数据管理48

B10记录49

细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准录

骨髓采集机构的标准 51

CM1总论53

CM2骨髓采集机构53

CM3人员54

CM4质量管理56

CM5政策和程序56

CM6异体和自体供体的评估与管理58

CM7细胞治疗产品标签60

CM8工艺控制62

CM9细胞治疗产品的储存63

CM10细胞治疗产品的运输64

CM11记录64

CM12直接分配到临床项目64

C外周血血液采集机构的标准 65

C1总论67

C2血液采集机构67

C3人员68

C4质量管理70

C5政策和程序75

C6异体和自体供体的评估与管理77

C7细胞治疗产品标签80

C8工艺控制82

C9细胞治疗产品的储存84

C10细胞治疗产品的运输84

C11记录85

C12直接分配到临床项目88

D制备机构标准 89

D1总论91

D2制备机构91

D3人员92

D4质量管理93

D5政策和程序98

D6工艺控制100

D7细胞治疗产品的编码和标签106

D8分配109

D9储存111

D10运输、运送和接收114

D11细胞治疗产品的处置情况117

D12记录117

附录Ⅰ细胞治疗产品标签 122

附录Ⅱ细胞治疗产品的运输标签 124

附录Ⅲ发放随附文件 125

附录Ⅳ第五版标准的变化 127

致谢

细胞治疗标准委员会主要成员 128

后记 131