药品质量检测技术（第二版）

　　《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以“知识目标→能力目标→必备知识→项目实施→项目思考→拓展知识→自我提高”为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握必备知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学，通过项目思考强化学生的能力。各项目均配备了相关内容的拓展知识，并安排有贯穿整个教学内容、供学生自主练习的自我提高检测题，以便于学生自我检测。本书的编排体现了“以就业为导向，以能力为核心”，实现了职业教育教学与工作过程的有机融合。本书可作为高职高专院校生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理及相关专业师生的教材，也可供药品生产企业的质量检验部门技术人员岗位培训及有关科研人员参考使用。

暂缺《药品质量检测技术（第二版）》作者简介

项目一 药品质量检测工作的任务和地位1
知识目标/1
能力目标/1
必备知识/1
（一）药品与药品质量检测/1
（二）药品质量检测工作的性质和任务/2
（三）药品质量检测工作的机构/2
（四）药品质量检测工作的地位及作用/2
（五）药品质量检测技术的发展/3
项目实施/3
任务一药品质量监督管理组织体系的建立/3
项目思考/4
拓展知识药品生产质量管理规范（节选）/4
自我提高/7
项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8
知识目标/8
能力目标/8
必备知识/8
（一）药品质量标准与检验操作规程/8
（二）《中国药典》概况/11
（三）《中国药典》（2015年版）简介/12
项目实施/14
任务二《中国药典》（2015年版）的查阅/14
项目思考/15
拓展知识常用的国外药典概况/15
自我提高/17
项目三 药品质量检测工作的基本程序20
知识目标/20
能力目标/20
必备知识/20
（一）药品质量检测分类/20
（二）药品质量检测工作的基本程序/21
（三）原始记录和检测报告书写的基本要求/22
项目实施/23
任务三药品的取样与留样/23
项目思考/25
拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程/26
自我提高/28
项目四 药品质量检测的基础知识31
知识目标/31
能力目标/31
必备知识/31
（一） 化学试剂的纯度级别及应用/31
（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法/32
（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容/34
项目实施/35
任务四氢氧化钠滴定液（0．1mol/L）的配制与标定/35
项目思考/36
拓展知识/37
（一）指示剂与指示液/37
（二）缓冲溶液/37
自我提高/38
项目五 药品质量检测的基本技能41
知识目标/41
能力目标/41
必备知识/41
（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管/41
（二）药品的称量方法/42
（三）溶液的配制技术/42
（四）溶液的量取技术/43
（五）容量仪器的校正/48
项目实施/50
任务五容量仪器的校正/50
项目思考/51
拓展知识/51
（一）仪器分析的操作规则/51
（二）常用分析仪器简介/52
自我提高/53
项目六 药品的性状与鉴别技术55
知识目标/55
能力目标/55
必备知识/55
（一）药品的性状检测/55
（二）药品的鉴别试验/65
项目实施/67
任务六乙醇相对密度的测定/67
任务七药品一般鉴别试验/68
项目思考/69
拓展知识/69
（一）鉴别试验条件及灵敏度/69
（二）黏度测定法/70
自我提高/71
项目七 药品杂质检查技术74
知识目标/74
能力目标/74
必备知识/74
（一）一般杂质的检查/74
（二）特殊杂质的检查/85
项目实施/87
任务八葡萄糖的杂质检查/87
任务九对乙酰氨基酚的杂质检查/89
项目思考/90
拓展知识/90
（一）杂质的来源/90
（二）杂质的分类/91
（三）杂质的限量计算/92
（四）杂质的检查方法/92
自我提高/93
项目八 药品卫生学检查技术96
知识目标/96
能力目标/96
必备知识/96
（一）非无菌产品微生物限度检查法/96
（二）热原检查法/101
（三）细菌内毒素检查法/103
（四）无菌检查法/106
项目实施/110
任务十维生素C片的微生物限度检查/110
任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查/111
项目思考/112
拓展知识非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则/112
自我提高/113
项目九 药品含量测定技术116
知识目标/116
能力目标/116
必备知识/116
（一）容量分析法/116
（二）仪器分析法/122
项目实施/131
任务十二阿司匹林的含量测定/131
任务十三对乙酰氨基酚的含量测定/132
任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定/133
项目思考/134
拓展知识定量分析样品的前处理方法/134
自我提高/136
项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139
知识目标/139
能力目标/139
必备知识/139
（一）原料药质量检测技术/139
（二）辅料质量检测技术/140
（三）中间体质量检测技术/143
项目实施/144
任务十五氯化钠的分析/144
任务十六盐酸的分析/147
任务十七葡萄糖注射液中间体的分析/148
项目思考/150
拓展知识/150
（一）药物辅料/150
（二）制药过程分析技术与分析仪器/151
自我提高/152
项目十一 片剂质量检测技术156
知识目标/156
能力目标/156
必备知识/156
（一）片剂的质量检测步骤/157
（二）片剂的常规检查项目及要求/157
（三）片剂的含量测定/163
（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/163
项目实施/164
任务十八碳酸氢钠片的分析/164
任务十九维生素B1片的分析/165
项目思考/166
拓展知识/167
（一）含量均匀度检查法/167
（二）药物制剂稳定性试验指导原则/168
自我提高/170
项目十二 注射剂质量检测技术174
知识目标/174
能力目标/174
必备知识/174
（一）注射剂的质量检测步骤/174
（二）注射剂的常规检查项目及要求/174
（三）注射剂的含量测定/183
（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/184
项目实施/184
任务二十维生素C注射液的分析/184
任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析/186
项目思考/187
拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法/188
自我提高/189
项目十三 复方制剂质量检测技术192
知识目标/192
能力目标/192
必备知识/192
（一）复方制剂的概念及分析方法的特点/192
（二）常见复方制剂的分析示例/193
项目实施/194
任务二十二复方氯化钠注射液的分析/194
任务二十三复方卡托普利片的分析/197
项目思考/198
拓展知识/199
（一）薄层色谱法/199
（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路/201
自我提高/203
项目十四 中药制剂质量检测技术206
知识目标/206
能力目标/206
必备知识/206
（一）中药制剂的概念及特点/206
（二）中药制剂的分析方法/207
（三）中药制剂的前处理方法/209
项目实施/213
任务二十四双黄连口服液的分析/213
任务二十五银翘解毒颗粒的分析/215
项目思考/217
拓展知识/217
（一）药材和饮片检定通则/217
（二）影响中药制剂质量的因素/219
自我提高/220
项目十五 其他制剂质量检测技术223
知识目标/223
能力目标/223
必备知识/223
（一）胶囊剂的质量检测技术/223
（二）颗粒剂的质量检测技术/226
（三）软膏剂的质量检测技术/228
（四）滴眼剂的质量检测技术/229
（五）口服制剂的质量检测技术/231
项目实施/233
任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析/233
任务二十七罗红霉素颗粒的分析/234
任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析/236
项目思考/237
拓展知识药物制剂的发展趋势/238
自我提高/239
参考答案242
附录246
附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）/246
附录二取样标准操作规程/251
附录三常用容量仪器校正记录/253
附录四药品检验原始记录/254
附录五药品检验报告书/255
附录六药品微生物限度检验记录/256
参考答案257