GB/T 19001-2016/ISO 9001 2015体系文件实战手册

　　本书案例是作者经过3年精心编制，独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册，直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。

　　赵成杰，资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。1997 年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在各种类型的企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2000 年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000 版、2008 版。认证咨询范围包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 18001、ISO/TS 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC 产品认证、CE产品认证、E/e-Mark 产品认证等。企业管理项目咨询包括6S 现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理等。

第1 篇
质量管理体系文件编制指引
第1 章　质量管理体系文件历史背景
1.1　以前版本文件结构
1.2　金字塔结构文件的特点
1.3　近三十年标准应用情况
第2 章　新版标准对体系文件的要求
2.1　新版标准对文件方面的定义
2.2　新版标准对质量管理体系成文信息的要求
第3 章　新版标准对建立质量管理体系文件的要求
第4 章 过程方法的应用
4.1　过程的定义
4.2　建立质量管理体系的三个常用过程
4.3　顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
4.4　质量管理体系PDCA 及过程关系图
4.5　如何识别过程
4.6　利用“乌龟图”对过程进行分析
第5 章　新版标准对成文信息的要求
第6 章　质量体系文件编制流程
6.1　成立质量体系推行小组
6.2　学习和培训
6.3　企业现状调查
6.4　对标准条款的删减
6.5　体系文件编制计划
6.6　文件编制的原则
6.7　文件样式确定
6.8　文件统稿
6.9　初次评审试运行
6.10　再次评审正式运行
第２篇
质量管理体系手册
第1 章　范围
第2 章　规范性引用文件
2.1　质量管理体系标准
2.2　适用的法律法规
2.3　适用的技术标准
第3 章　术语和定义
3.1　 标准采用
3.2　常用品质专业术语
第4 章　组织环境
4.1　理解组织及其环境
4.2　理解相关方的需求和期望
4.3　确定质量管理体系的范围
4.4　质量管理体系及其过程
第5 章　领导作用
5.1　领导作用和承诺
5.1.1　总则
5.1.2　以顾客为关注焦点
5.2　质量方针
5.3　组织的岗位、职责和权限
第6 章　策划
6.1　应对风险和机遇的措施
6.2　质量目标及其实现的策划
6.3　变更的策划
第7 章　支持
7.1　资源
7.1.1　总则
7.1.2　人员
7.1.3　基础设施
7.1.4　过程运行环境
7.1.5　监视和测量资源
7.1.6　组织的知识
7.2 　能力
7.3　意识
7.4　沟通
7.5　成文信息
第8 章　运行
8.1　运行的策划和控制
8.2　产品和服务的要求
8.3　产品和服务的设计和开发
8.4　外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5　生产和服务提供
8.5.1　生产和服务提供的控制
8.5.2　标识和可追溯性
8.5.3　顾客或外供方的财产
8.5.4　防护
8.5.5　交付后活动
8.5.6　更改控制
8.6　产品和服务的放行
8.7　不合格输出的控制
第9 章　绩效评价
9.1　监视、测量、分析和评价
9.1.1　总则
9.1.2　顾客满意
9.1.3　分析与评价
9.2　内部审核
9.3　管理评审
第10 章　改进
10.1　总则
10.2　不合格和纠正措施
10.3　持续改进
第３篇
质量管理体系支持文件
3.1　体系及变更的策划管理流程
3.2　风险和机遇的策划管理流程
表3.2-1　竞争环境风险分析报告
3.3　质量目标的策划管理流程
表3.3-1　过程绩效指标（质量目标）分解表
表3.3-2　月度质量目标统计表
表3.3-3 过程绩效指标（质量目标）考核表
3.4　人员管理流程
表3.4-1　人员配置矩阵表
表3.4-2　人员需求申请表
表3.4-3　人员需求计划表
表3.4-4　人员异动计划
表3.4-5　员工登记表
3.5　设施管理流程
表3.5-1　设备添置申请表
表3.5-2　设备验收单
表3.5-3　设备台账
表3.5-4　设备备件清单
表3.5-5　设备日常点检表
表3.5-6　设备维护保养计划表
表3.5-7　设备保养/ 维修记录表
表3.5-8　设备维修申报单
表3.5-9　设备报废申请单
3.6　过程运行环境管理流程
表3.6-1　环境因素识别单
表3.6-2　环境因素识别评价表
3.7　监视和测量资源管理流程
表3.7-1　监测设备需求申请单
表3.7-2　测量设备验收单
表3.7-3　监测设备报废单
表3.7-4　监测设备管理卡
表3.7-5　监测设备台账
表3.7-6　监测设备周期检定计划
表3.7-7　监测设备定期检查记录
3.8　知识管理流程
表3.8-1　知识信息管理台账
3.9　能力管理流程
表3.9-1　岗位能力需求矩阵
表3.9-2　培训申请单
表3.9-3　培训计划
表3.9-4　培训记录
表3.9-5　培训效果评估表
表3.9-6　员工技能评定表
表3.9-7　员工满意度调查表
3.10　意识管理流程
3.11　沟通管理流程
表3.11-1　质量信息反馈单
表3.11-2　质量信息汇总表
3.12　成文信息管理流程
表3.12-1　受控文件清单
表3.12-2　外来文件清单
表3.12-3　文件收发记录
表3.12-4　文件更改申请表
表3.12-5　成文信息借阅申请表
表3.12-6　文件作废归档登记表
3.13　运行的策划和控制管理流程
3.14　产品和服务的要求管理流程
表3.14-1　顾客信息记录表
表3.14-2　新产品制造可行性和风险分析报告
表3.14-3　产品成本核算报价表
表3.14-4　合同订单评审表
表3.14-5　常规合同订单评审单
表3.14-6　顾客要求更改单
表3.14-7　合同订单台账
3.15　产品和服务的设计和开发管理流程
表3.15-1　项目建议书
表3.15-2　设计和开发任务书
表3.15-3　设计和开发计划书
表3.15-4　设计和开发输入清单
表3.15-5　设计和开发信息联络单
表3.15-6　设计和开发评审报告
表3.15-7　设计和开发验证报告
表3.15-8　设计和开发输出清单
表3.15-9　试产记录
表3.15-10　试产总结报告
表3.15-11　客户使用报告
表3.15-12　新产品鉴定报告
3.16　外部提供的过程产品和服务管理流程
表3.16-1　质量技术保证协议
表3.16-2　委外加工协议
表3.16-3　供方调查（自评）表
表3.16-4　供方实地考查记录表
表3.16-5　供方业绩评分表
表3.16-6　合格供方日常管理记录
表3.16-7 年度合格供方名录
表3.16-8　合格供方年度考核汇总表
3.17　生产和服务提供的控制管理流程
表3.17-1　月销售计划表
表3.17-2　月生产计划表
表3.17-3　周生产作业计划表
表3.17-4　生产日报表
表3.17-5　特殊工序验证单
表3.17-6　特殊岗位人员资格认可表
表3.17-7　特殊岗位设施验证单
3.18　产品标识和可追溯性管理流程
表3.18-1　生产流程卡
表3.18-2　物料标识卡
3.19　顾客或外供方的财产管理流程
表3.19-1　客户财产管理记录
表3.19-2　客供品检验单
3.20　防护管理流程
表3.20-1　贮存产品检查记录
3.21　产品交付管理流程
表3.21-1　产品交付跟踪记录表
表3.21-2　顾客信息反馈表
3.22　生产和服务提供的更改管理流程
表3.22-1　生产和服务提供更改申请单
表3.22-2　生产和服务提供更改评审表
3.23　产品和服务的放行管理流程
表3.23-1　生产记录
表3.23-2　包装批次记录
表3.23-3　检验记录
表3.23-4　成品放行审核单
3.24　不合格输出管理流程
表3.24-1　不合格品评审表
表3.24-2　让步接收申请单
3.25　顾客满意管理流程
表3.25-1　客户档案
表3.25-2　顾客满意度调查表
表3.25-3　顾客满意度分析表
3.26　分析与评价管理流程
表3.26-1　分析与评价方案
表3.26-2　统计技术应用一览表
3.27　内部审核管理流程
表3.27-1　内部质量体系审核计划
表3.27-2　内审实施计划
表3.27-3　质量管理体系内审检查表
表3.27-4　不符合项报告
表3.27-5　不符合项分布表
表3.27-6　内部质量管理体系审核报告
表3.27-7　会议签到表
3.28　管理评审管理流程
表3.28-1　管理评审计划
表3.28-2　部门评审总结报告
表3.28-3　管理评审记录
表3.28-4　管理评审报告
3.29　不合格和纠正措施管理流程
表3.29-1　不合格和纠正措施单
表3.29-2　不合格优先减少计划
表3.29-3　8D 报告
3.30　持续改进管理流程
表3.30-1　持续改进计划
表3.30-2　持续改进成果反馈表
表3.30-3　持续改进清单
参考文献