医学实验室方法确认基础

　　本书是James O. Westgard博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇，全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能入手，系统且全面阐述了方法确认的概念、方法和可用工具。全书各章节循序渐进、深入检出，不仅在概念、原理层面上条分缕析，更一一给出了具体方法和实用工具，读者在学习、领会之余，可将书中提供的方法和工具直接应用于自己实验室的方法确认实践，既能助其印证学自本书的诸多理论知识，还能使得之前不得其法的方法确认难题得到解决，可谓一举两得。

　　本书原作者James O. Westgard博士是医学实验室质量管理领域的国际著名专家，研究成果被收入各国教科书和国际、国家管理法规和或技术标准、实验室认可准则等，是公认的医学实验室质量管理学科的奠基人和学术领袖，被誉为医学实验室质量管理之父，先后荣膺美国临床化学协会（AACC）颁发的杰出贡献奖（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授奖（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke奖（2012 Van Slyke award），以及华盛顿G2实验室研究院（Washington G2 Lab Institute）颁发的实验室公共服务终身成就国家领袖奖（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。译者杨卫冲，分子遗传学硕士，上海昆涞生物科技有限公司市场总监；审校冯仁丰，教授，上海市临床检验中心顾问，曾任该中心主任、上海交通大学医学院检验系教授。

第一章质量在实验室检测中是否依然是问题001
质量的神话002
第二章如何管理质量010
质量管理： 需要标准流程和质量标准011
第三章何为方法确认研究的目的023
方法确认： 内在、隐藏、深层、秘密的寓意024
第四章法规对方法确认有何要求033
方法确认： 法规要求034
第五章如何选择方法047
方法确认： 选择方法进行确认048
第六章确认方法性能必须做哪些实验056
方法确认： 实验计划057
第七章如何分析实验数据066
方法确认： 数据分析工具包067
第八章如何进行统计计算076
方法确认： 统计计算077
第九章如何确定方法的可报告范围092
方法确认： 线性或可报告范围实验093
习题集——胆固醇方法确认数据102
第十章如何确定方法的不精密度103
方法确认： 重复性实验104
习题集——胆固醇方法确认数据112
第十一章如何确定方法的不准确度或偏移113
方法确认： 方法比较实验114
习题集——胆固醇方法确认数据125
第十二章如何用统计估计分析误差127
方法确认： 统计意义、灵敏度和显著性128
第十三章如何确定不准确度的特定来源144
方法确认： 干扰和回收实验145
习题集——胆固醇方法确认数据155
第十四章可靠的最低检测值157
方法确认： 检出限实验158
习题集——胆固醇方法确认数据165
第十五章如何验证某方法的参考区间166
方法确认： 参考区间转换167
第十六章如何判断方法的性能174
方法确认： 方法性能的判断175
第十七章方法确认的实用程序185
方法确认： 实际应用186
方法确认： 工作表195
第十八章实际工作中如何使用统计学198
方法确认中使用统计学的注意点199
第十九章如何验证厂商声明的性能207
方法确认： 验证厂商精密度和正确度声明的EP15
指南208
第二十章如何以西格玛度量评价厂商声明224
方法确认： 把声明的性能转换为西格玛度量值225
第二十一章ISO将如何影响分析质量管理235
质量概念： 不确定度和误差何者更优236
第二十二章参考答案255
自测题答案255
胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据279
附录CLIA′88 分析质量要求286
00医学实验室方法确认基础第一章质量在实验室检测中是否依然是问题00