药物质量控制与检测技术

　　《药物质量控制与检测技术》从职业岗位需求出发，围绕药物制剂生产链将药品质量控制重心前移至生产过程中，通过强化药品生产过程控制来保证药品质量，构建“原料药入厂检验—制剂生产过程监控：成品检验”的一体化符合生产岗位群特点的教材体系。教材内容紧跟我国新版《中国药典》、《GMP》与《国家药品安全“十二五”规划》等新的标准、新要求，融合了《药物质量检测技术》国家精品课程及国家教学资源库的建设成果， 有配套的数字化教学资源。教材即可作为高职高专药品质量检测技术、化学制药技术、药物制剂技术、药学等专业的药物质量检测技术课程讲授教材，也可作为医药行业的职业培训教材或药物检验初级、中级、高级工考试培训教材，同时对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。

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模块一药品检验的知识储备 / 1 学习情境一药品检验的工作性质及工作任务1 学习情境二药品质量标准和检验操作规程8 学习情境三常用容量仪器的洗涤、检定及使用方法15 学习情境四检验误差、有效数字及检验报告书26 学习情境五OOS的调查与分析33 模块二分析样品前处理技术 / 39 学习情境一中药样品的前处理技术39 学习情境二生物样品的前处理技术42 学习情境三药品质量标准分析方法验证47 模块三药品专项检测技术 / 53 项目一药物性状检测53 学习情境一旋光度测定法53 学习情境二折射率测定法58 学习情境三熔点测定法62 项目二药物鉴别技术75 学习情境一化学鉴别法75 学习情境二光谱鉴别法79 学习情境三色谱鉴别法83 项目三药物杂质检查技术87 学习情境一药物杂质检查87 学习情境二一般杂质检查90 学习情境三特殊杂质检查法107 项目四药物制剂检查技术115 学习情境一崩解时限检查法115 学习情境二重量差异和装量差异检查法119 学习情境三最低装量检查法123 学习情境四含量均匀度检查法126 学习情境五溶出度测定法130 学习情境六可见异物检查法138 项目五容量分析法测定药物的含量149 学习情境一酸碱滴定法154 学习情境二氧化还原滴定法159 学习情境三配位滴定法165 学习情境四非水溶液滴定法170 项目六仪器分析法测定药物的含量180 学习情境一紫外可见分光光度法在药品含量测定中的运用180 学习情境二高效液相色谱法在药品含量测定中的运用186 学习情境三气相色谱法在药品含量测定中的运用191 模块四药物检验综合实例 / 197 学习情境一原料药全检197 学习情境二中间产品的检验225 学习情境三片剂的全检229 学习情境四注射剂的全检241 学习情境五胶囊剂全检250 学习情境六乳膏全检271 学习情境七复方制剂全检283 参考文献 / 292