临床检验装备大全：标准与法规（第1卷）

　　《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》系《临床检验装备大全》之第1卷，《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》共分4章。第一章为体外诊断产品管理情况概述；第二章介绍了中国、美国、欧盟、日本对体外诊断产业的监管体系概况；第三章介绍了上述国家和地区体外诊断产品的相关法规；第四章介绍了体外诊断产品标准体系概况，重点对中国相关标准化管理机构及其标准体系、国际标准化组织、欧盟标准化组织、临床实验室标准协会、国际检验医学溯源联合委员会等国际标准化组织的标准进行了概述。《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》编写理念新颖，内容全面、实用性强，可供IVD产业研发、市场和管理人员，医学实验室技术和管理人员，医疗机构领导和工程技术人员，国家IVD产业领导和监管人员参考。

　　刘毅，高级工程师，上海复星医药（集团）股份有限公司医疗器械事业部首席技术官（CTO）。曾先后就职于国家食品药品监督管理总局医疗器械司、市场监督司、北京市医疗器械检验所，有较为丰富的医疗器械行业产业发展研究、监管法规与技术标准研究经验。任职北京市医疗器械检验所所长期间，填补了国内医疗器械检验领域的空白。发起成立“北京医疗器械产业技术创新联盟”，搭建“医疗器械研发测试技术服务平台”，充分发挥检验技术资源和服务能力，支持医疗器械产业技术发展。安娟娟，高级经济师，北京大学光华管理学院工商管理硕士，现任国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SACITC136）委员。郭健，医学硕士，研究员。1988年起就职于北京医院，曾任临床检验中心副主任、检验科主任，现任老年医学研究所副所长，北京医院临床生物样本管理中心主任，北京市医学检验质量控制和改进中心主任。主要从事临床化学研究、医学实验室管理和生物样本库管理工作。学术兼职：历任中华医学会检验医学分会常委、学术秘书、副主任委员；北京医学会检验专业委员会副主任委员、主任委员；北京医院协会临床实验室管理专业委员会主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SACITC136）副主任委员；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学专业委员会副主任委员；中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员；《中华检验医学杂志》副总编辑，《标记免疫分析与临床》副主编。

第一章 体外诊断产品管理概况
第一节 产品的概述
第二节 产品管理关注的重点技术环节
第三节 产品使用关注的重点技术环节
第四节 计量检定关注的重点技术环节
第二章 体外诊断产品相关监管体系概况
第一节 中国监管体系概况
第二节 美国监管体系概况
第三节 欧盟监管体系概况
第四节 日本药事相关法规概况
第三章 体外诊断产品法规体系概况
第一节 中国体外诊断法规体系概况
第二节 美国体外诊断法规体系概况
第三节 欧盟体外诊断法规体系概况
第四节 日本医疗器械相关法规介绍
第四章 体外诊断产品标准体系概况
第一节 体外诊断标准概述
第二节 国际相关标准化机构及其标准体系
第三节 中国相关标准化机构及其标准体系
附录 美国医疗器械监管相关法规译文
第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容
第二部分 有关质量体系规范的详细内容
第三部分 有关上市后监管的详细内容