书籍详情
医疗机构及医药企业法律风险管理实务（套装上下册）
作者：卢意光，魏俊璟 著
出版社：中国法制出版社
出版时间：2016-09-01
ISBN：9787509372043
定价：¥168.00
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内容简介
本书通过法律风险管理基本概念的植入及法律风险管理过程的运用，来对医疗机构，药品生产、经营企业，医疗器械生产、经营企业的法律风险管理进行系统的梳理和构建。在介绍理论的基础上，对具体案例进行剖析，深入浅出、言之有据、理论结合实践，为医疗机构、药品企业、医疗器械企业的管理者提供参考。共分为四篇。第一篇为总论，介绍法律风险管理体系的内容，以及法律风险管理过程。第二篇为医疗篇，分别介绍医疗损害责任、医疗美容、医疗文书、医疗广告、中医、器官移植、医疗刑事责任所涉法律风险管理，重点从法律风险评估、法律风险应对、监督与检查三个环节对其法律风险管理进行论述。第三篇为药品篇，从药品缺陷责任、药物临床试验、药品生产、药品经营、药品知识产权、药品刑事责任几个方面，对其法律风险管理进行介绍，包括法律风险评估、法律风险应对、监督与检查。第四篇为医疗器械篇，从医疗器械缺陷责任、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械知识产权、医疗器械企业并购、医疗器械刑事责任几个方面，对其法律风险管理进行介绍，主要包括法律风险评估、法律风险应对、监督与检查。
作者简介
卢意光，专职律师，上海市联合律师事务所合伙人，长期为医疗机构、医药企业、卫生行政部门等提供法律服务。中华全国律师协会民事专业委员会“侵权责任法”论坛副主任，上海市人民政府行政复议委员会非常任委员，上海市律师协会医药健康业务研究委员会主任、上海市法学会生命法学研究会副会长。被著名法律评级机构钱伯斯（Chambers&Partners）收录为医事法领域顶*律师。魏俊璟，上海市联合律师事务所兼职律师，上海健康医学院讲师，并在农银人寿上海健康管理研究中心及上海健康医学院医疗器械政策与法规研究中心从事相关研究工作。为多家医药卫生机构及医药企业提供长期法律服务，专注于医药法律风险、健康保险、互联网医疗等方面的代理和研究。
目录
上 册
前 言 001-004
第一篇 导 论 001-084
第二篇 医疗篇 085-364
下 册
第三篇 药品篇 365-630
第四篇 医疗器械篇 631-846
后记一 847-848
后记二 849
上 册
第一篇 导论
第一章 法律风险管理概述 002
第一节 法律风险的概念及分类 002
一、法律风险的概念 002
二、法律风险的成因 005
三、法律风险的特征 015
四、法律风险的分类 021
第二节 法律风险管理的概念 031
一、我国法律风险管理的现状 031
二、法律风险管理概念 033
第三节 法律风险管理的目标和原则 034
一、法律风险管理的目标 034
二、法律风险管理的原则 036
第二章 法律风险管理体系 042
第一节 法律风险管理方针 042
一、法律风险管理理念 043
二、最高管理者对法律风险管理的承诺 043
三、法律风险管理的目标以及其与其他管理目标之间的关系 044
四、法律风险偏好 044
五、法律风险管理目标的层次分解和细化 045
六、持续改进的承诺 045
第二节 组织机构及职能 046
一、组织机构及职能设置 046
二、批准、授权、考核及奖惩制度 050
第三节 制度流程 051
第四节 资源配置 052
一、资源分配的基本原则 052
二、法律风险管理相关人员的技术、经验和能力要求 054
三、建立法律风险管理信息系统 056
第五节 沟通和报告机制 057
第六节 建设法律风险管理文化 057
第三章 法律风险管理过程 061
第一节 明确法律风险环境信息 062
一、外部法律风险环境信息 062
二、内部法律风险环境信息 065
三、确定法律风险准则 065
第二节 法律风险评估 066
一、法律风险识别 066
二、法律风险分析 071
三、法律风险评价 076
第三节 法律风险应对 077
一、选择法律风险应对策略 077
二、评估法律风险应对现状 078
三、制订和实施法律风险应对计划 079
第四节 监督与检查 081
一、监测内外部法律风险环境的发展变化 081
二、监测法律风险事件 082
三、检查工作进度，报告执行情况 082
四、实施法律风险管理绩效评估 083
第五节 沟通和记录 083
第二篇 医疗篇
第一章 医疗法律风险管理概述 086
第一节 医疗法律风险基础知识 086
一、法律风险主体 086
二、医疗法律风险行为 090
三、医疗法律风险成因 099
第二节 医疗法律风险管理现状 112
一、通过评级评审实现行政监管 112
二、医疗机构法律风险管理存在的问题 114
第三节 医疗机构评审内容及要求 119
一、评审的主要项目 119
二、评审的方式 120
三、评审的主要内容 120
第四节 医疗法律风险管理体系 135
一、法律风险管理方针 136
二、组织机构及职能 137
三、资源配置 140
第二章 医疗损害责任法律风险管理 142
第一节 医疗损害责任法律风险环境 142
一、医疗损害责任 142
二、医疗损害责任的处理 146
三、医疗损害的责任承担 149
四、医疗损害责任的分类 152
第二节 医疗损害责任法律风险评估 153
一、医疗损害责任法律风险识别 153
二、医疗损害责任法律风险分析 163
三、医疗损害责任法律风险评价 163
第三节 医疗损害责任法律风险应对 164
一、选择应对策略 164
二、评价应对现状 165
三、制订和实施应对计划 165
第四节 监督与检查 172
一、不定期监督与检查 172
二、定期监督与检查 174
第三章 医疗损害责任纠纷案件的处理 176
第一节 收集保全证据 176
一、复印(复制)封存病历 176
二、封存现场实物 180
三、尸检 182
第二节 协商或调解 185
一、协商 185
二、调解 190
第三节 鉴定 192
一、医疗案件常见鉴定种类 192
二、文书鉴定 194
三、医疗事故技术鉴定 196
四、医疗过错司法鉴定 208
五、伤残等级及“三期”鉴定 215
第四节 第一审程序 217
一、诉讼时效 217
二、确定管辖 220
三、案由 223
四、诉讼请求 226
五、举证 229
六、质证 234
七、开庭审理 236
八、一审处理 239
第五节 第二审程序 241
一、二审的一般程序 241
二、 书写上诉状 244
三、提交新证据 245
四、 开庭审理 245
第四章 医疗美容法律风险管理 248
第一节 医疗美容法律风险环境 248
一、医疗美容的概念和特点 248
二、有关医疗美容的法律规定 250
三、医疗美容法律风险特点 252
第二节 医疗美容法律风险评估 255
一、法律风险识别 255
二、法律风险分析及评价 260
第三节 法律风险应对 260
一、事前防范法律风险 261
二、事中控制法律风险 263
三、事后处理法律风险 264
第四节 监督与检查 266
一、定期监督与检查 266
二、不定期监督与检查 268
第五章 医疗新技术法律风险管理 270
第一节 医疗新技术法律风险环境 270
一、医疗新技术的法律风险特点 271
二、医疗新技术所涉法律规定 274
第二节 医疗新技术法律风险评估 276
一、法律风险识别 276
二、法律风险分析 281
三、法律风险评价 281
第三节 法律风险应对 282
一、法律风险应对策略 282
二、评估法律风险应对现状 284
三、制订和实施法律风险应对计划 285
第四节 监督与检查 287
第六章 民营医疗机构法律风险管理 290
第一节 民营医疗机构发展史 290
第二节 民营医疗机构法律风险管理的特殊性 293
一、对法律服务主动性之要求 293
二、对法律服务专业性之要求 294
三、对法律服务质量之要求 294
四、对法律服务可依赖度之要求 295
第三节 民营医疗机构融资运营法律风险管理 295
一、民营医疗机构设立 296
二、医疗机构信贷融资 299
三、医疗机构融资租赁 302
四、医疗机构上市 305
第四节 外资医疗机构法律风险管理 308
一、合资、合作医疗机构的设立 310
二、反腐败制度 312
第五节 民营医疗机构知识产权管理 317
第七章 医疗机构刑事责任法律风险管理 325
第一节 医疗刑事责任法律风险环境 325
一、医疗领域刑事犯罪的特点 326
二、医疗领域刑事犯罪的原因分析 328
三、医疗领域刑事犯罪的风险管理 330
第二节 医疗事故罪 332
一、医疗事故罪构成要件 332
二、医疗事故罪的立案标准 334
三、医疗事故罪的区分 335
第三节 非法行医罪 341
一、构成要件 341
二、立案 344
三、界限 344
四、界定 347
第四节 非国家工作人员受贿罪 352
一、构成特征 353
二、认定 354
下 册
第三篇 药品篇
第一章 概述 366
第一节 药品管理法律体系 366
一、我国药品管理立法概况 366
二、药品管理法律体系的概念和特征 368
三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 370
第二节 药品监督管理体系 374
一、药品监督管理的行政手段 374
二、药品行政监督管理体系 376
三、药品技术监督管理体系 377
四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 379
第二章 药品注册法律风险管理 382
第一节 药品注册法律风险环境 382
一、我国药品注册管理概况 382
二、药物临床前研究的要求 384
三、药物临床试验 385
四、药品的申报与审批 393
五、药品注册法律责任 395
第二节 药品注册法律风险评估 397
一、法律风险识别 397
二、法律风险分析 404
三、法律风险评价 404
第三节 药品注册法律风险应对 405
一、法律风险应对策略 405
二、评估法律风险应对现状 406
三、制订和实施法律风险应对计划 406
第四节 监督与检查 416
一、定期监督与检查 417
二、不定期监督与检查 418
第三章 药品生产法律风险管理 419
第一节 药品生产法律风险环境 419
一、GMP的概念和特点 419
二、药品生产质量管理 420
三、机构与人员 423
四、厂房和设施 426
五、设备 430
六、物料与产品 432
七、 文件管理 436
八、生产管理 441
九、质量控制与质量保证 445
十、委托生产与委托检验 456
十一、产品发运与召回 457
十二、自检 458
第二节 药品生产法律风险评估 458
一、法律风险识别 459
二、法律风险分析和评价 468
第三节 药品生产法律风险应对 469
一、法律风险应对策略 469
二、评估法律风险应对现状 470
三、制订实施法律风险应对计划和应对措施 470
第四节 监督与检查 488
一、定期监督与检查 489
二、不定期监督与检查 490
第四章 药品经营法律风险管理 491
第一节 药品经营法律风险环境 491
一、药品销售渠道的性质及类型 491
二、药品经营企业的经营方式和范围 493
三、药品批发企业 494
四、药品零售机构 496
第二节 药品经营质量管理规范 499
一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定 500
二、对硬件、软件、人员的规定 508
第三节 药品经营法律风险评估 512
一、药品经营法律风险识别 512
二、药品经营法律风险分析 516
三、药品经营法律风险评价 517
第四节 药品经营法律风险应对 518
一、选择法律风险应对策略 518
二、评估法律风险应对现状 518
三、制订和实施法律风险应对计划 519
第五节 监督和检查 528
一、不定期监督检查 528
二、定期监督检查 530
第五章 药品使用法律风险管理 531
第一节 药品使用法律风险环境 531
一、与医生有关的用药风险 532
二、与护士有关的用药风险 534
三、与药师有关的用药风险 535
四、与患者有关的用药风险 536
五、药品不良反应 536
第二节 药品使用法律风险评估 537
一、药品使用法律风险识别 537
二、药品使用法律风险分析 542
三、药品使用法律风险评价 542
第三节 药品使用法律风险应对 543
一、选择法律风险应对策略 543
二、评估法律风险应对现状 545
三、制订和实施法律风险应对计划 546
第四节 监督与检查 549
一、法律风险环境的变化 549
二、重大法律风险事件 550
三、法律风险应对计划的落实情况 550
四、实施法律风险管理绩效评估 550
第六章 劳动关系法律风险管理 551
第一节 劳动关系法律风险环境 551
一、劳动关系所涉主要法律法规 551
二、劳动争议 554
三、劳动争议与民事争议的区别 555
第二节 劳动关系法律风险评估 556
一、劳动关系法律风险识别 557
二、劳动关系法律风险分析和评价 561
第三节 劳动关系法律风险应对 561
一、法律风险应对策略 562
二、评估法律风险应对现状 562
三、制订和实施法律风险应对计划 563
第四节 监督与检查 564
一、定期监督检查 565
二、不定期监督与检查 566
第五节 劳动争议处理 566
一、劳动争议的时效期限 567
二、劳动争议证据的保护和运用 569
三、劳动争议处理程序 573
第七章 药品知识产权 586
第一节 药品知识产权法律风险环境 586
一、药品知识产权的界定 587
二、药品知识产权的法律体系 589
三、药品专利权的保护 591
四、药品商标专用权的保护 593
五、医药商业秘密的保护 595
六、医药未披露数据的保护 596
第二节 药品知识产权法律风险评估 598
一、法律风险识别 598
二、法律风险分析和评价 611
第三节 药品知识产权法律风险应对 611
一、法律风险应对策略 612
二、评估法律风险应对现状 612
三、制订实施法律风险应对计划 613
第四节 监督与检查 628
一、定期监督与检查 629
二、不定期监督与检查 630
第四篇 医疗器械篇
第一章 医疗器械法律风险概述 632
第一节 医疗器械行业宏观环境 633
一、医疗器械的产业环境 633
二、医疗器械的政策环境 634
三、医疗器械的技术环境 636
四、医疗器械的社会环境 637
第二节 医疗器械法律环境 637
一、与医疗器械相关的法律法规等 637
二、医疗器械行政监管新政 643
第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理 646
第一节 医疗器械注册备案法律风险环境 647
一、分类管理 647
二、注册备案 650
三、临床评价 655
四、标签和说明书管理 657
五、内部法律风险环境信息 658
六、医疗器械注册备案法律责任 659
第二节 医疗器械注册备案法律风险评估 661
一、法律风险识别 662
二、法律风险分析 669
三、法律风险评价 670
第三节 医疗器械注册备案法律风险应对 670
一、选择法律风险应对策略 671
二、评估法律风险应对现状 672
三、制订和实施法律风险应对计划 673
第四节 监督与检查 683
一、定期监督与检查 684
二、不定期监督与检查 685
第三章 医疗器械生产法律风险管理 686
第一节 医疗器械生产法律风险环境 687
一、生产许可、备案 688
二、生产质量管理 690
三、委托生产 694
四、安全生产与环境保护 698
五、医疗器械包装 703
六、内部法律风险环境信息 705
七、医疗器械生产法律责任 706
第二节 医疗器械生产法律风险评估 710
一、法律风险识别 710
二、法律风险分析与评价 718
第三节 医疗器械生产法律风险应对 718
一、事前防范法律风险 718
二、事中控制法律风险 720
第四章 医疗器械经营法律风险管理 728
第一节 医疗器械经营行政许可法律风险 729
一、经营许可、备案的相关规定 729
二、经营行政许可法律风险点 732
第二节 医疗器械经营质量管理规范 734
一、信息记录制度 734
二、经营质量管理 735
第三节 医疗器械广告管理规范 738
一、医疗器械广告审查部门主体 738
二、医疗器械广告内容审查 740
三、医疗器械广告法律风险点 745
第四节 避免经营中的不正当竞争行为 749
一、不正当竞争概述 749
二、医疗器械经营行贿受贿案 753
三、向医疗机构捐赠新规 756
第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理 758
第一节 医疗器械国际法律环境 760
一、国际医疗器械监管者论坛 760
二、各国医疗器械监管法规 764
第二节 进出口贸易管制中的法律风险 771
一、进出口许可证件管制 771
二、出入境检验检疫管制 776
三、贸易救济措施 778
第三节 进出海关的法律风险 788
一、因税则号归类不一而引起的法律风险 788
二、海关估价中的法律风险 795
第四节 国际贸易争端解决机制的选择 801
一、涉外仲裁 801
二、涉外诉讼 805
三、国际仲裁与诉讼的优劣 808
第六章 医疗器械使用法律风险管理 811
第一节 医疗器械使用法律风险环境 811
一、医疗器械采购 812
二、使用规范 821
三、上市后质量监管 822
第二节 医疗器械使用中的法律风险 831
一、医疗机构违法使用医疗器械 831
二、与无资质的企业合作 833
第三节 医疗器械产品责任归责原则 837
一、医疗机构适用的归责原则 838
二、生产者适用的归责原则 841
第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任 843
一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任 844
二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任 845
后记一 847
后记二 849
前 言 001-004
第一篇 导 论 001-084
第二篇 医疗篇 085-364
下 册
第三篇 药品篇 365-630
第四篇 医疗器械篇 631-846
后记一 847-848
后记二 849
上 册
第一篇 导论
第一章 法律风险管理概述 002
第一节 法律风险的概念及分类 002
一、法律风险的概念 002
二、法律风险的成因 005
三、法律风险的特征 015
四、法律风险的分类 021
第二节 法律风险管理的概念 031
一、我国法律风险管理的现状 031
二、法律风险管理概念 033
第三节 法律风险管理的目标和原则 034
一、法律风险管理的目标 034
二、法律风险管理的原则 036
第二章 法律风险管理体系 042
第一节 法律风险管理方针 042
一、法律风险管理理念 043
二、最高管理者对法律风险管理的承诺 043
三、法律风险管理的目标以及其与其他管理目标之间的关系 044
四、法律风险偏好 044
五、法律风险管理目标的层次分解和细化 045
六、持续改进的承诺 045
第二节 组织机构及职能 046
一、组织机构及职能设置 046
二、批准、授权、考核及奖惩制度 050
第三节 制度流程 051
第四节 资源配置 052
一、资源分配的基本原则 052
二、法律风险管理相关人员的技术、经验和能力要求 054
三、建立法律风险管理信息系统 056
第五节 沟通和报告机制 057
第六节 建设法律风险管理文化 057
第三章 法律风险管理过程 061
第一节 明确法律风险环境信息 062
一、外部法律风险环境信息 062
二、内部法律风险环境信息 065
三、确定法律风险准则 065
第二节 法律风险评估 066
一、法律风险识别 066
二、法律风险分析 071
三、法律风险评价 076
第三节 法律风险应对 077
一、选择法律风险应对策略 077
二、评估法律风险应对现状 078
三、制订和实施法律风险应对计划 079
第四节 监督与检查 081
一、监测内外部法律风险环境的发展变化 081
二、监测法律风险事件 082
三、检查工作进度，报告执行情况 082
四、实施法律风险管理绩效评估 083
第五节 沟通和记录 083
第二篇 医疗篇
第一章 医疗法律风险管理概述 086
第一节 医疗法律风险基础知识 086
一、法律风险主体 086
二、医疗法律风险行为 090
三、医疗法律风险成因 099
第二节 医疗法律风险管理现状 112
一、通过评级评审实现行政监管 112
二、医疗机构法律风险管理存在的问题 114
第三节 医疗机构评审内容及要求 119
一、评审的主要项目 119
二、评审的方式 120
三、评审的主要内容 120
第四节 医疗法律风险管理体系 135
一、法律风险管理方针 136
二、组织机构及职能 137
三、资源配置 140
第二章 医疗损害责任法律风险管理 142
第一节 医疗损害责任法律风险环境 142
一、医疗损害责任 142
二、医疗损害责任的处理 146
三、医疗损害的责任承担 149
四、医疗损害责任的分类 152
第二节 医疗损害责任法律风险评估 153
一、医疗损害责任法律风险识别 153
二、医疗损害责任法律风险分析 163
三、医疗损害责任法律风险评价 163
第三节 医疗损害责任法律风险应对 164
一、选择应对策略 164
二、评价应对现状 165
三、制订和实施应对计划 165
第四节 监督与检查 172
一、不定期监督与检查 172
二、定期监督与检查 174
第三章 医疗损害责任纠纷案件的处理 176
第一节 收集保全证据 176
一、复印(复制)封存病历 176
二、封存现场实物 180
三、尸检 182
第二节 协商或调解 185
一、协商 185
二、调解 190
第三节 鉴定 192
一、医疗案件常见鉴定种类 192
二、文书鉴定 194
三、医疗事故技术鉴定 196
四、医疗过错司法鉴定 208
五、伤残等级及“三期”鉴定 215
第四节 第一审程序 217
一、诉讼时效 217
二、确定管辖 220
三、案由 223
四、诉讼请求 226
五、举证 229
六、质证 234
七、开庭审理 236
八、一审处理 239
第五节 第二审程序 241
一、二审的一般程序 241
二、 书写上诉状 244
三、提交新证据 245
四、 开庭审理 245
第四章 医疗美容法律风险管理 248
第一节 医疗美容法律风险环境 248
一、医疗美容的概念和特点 248
二、有关医疗美容的法律规定 250
三、医疗美容法律风险特点 252
第二节 医疗美容法律风险评估 255
一、法律风险识别 255
二、法律风险分析及评价 260
第三节 法律风险应对 260
一、事前防范法律风险 261
二、事中控制法律风险 263
三、事后处理法律风险 264
第四节 监督与检查 266
一、定期监督与检查 266
二、不定期监督与检查 268
第五章 医疗新技术法律风险管理 270
第一节 医疗新技术法律风险环境 270
一、医疗新技术的法律风险特点 271
二、医疗新技术所涉法律规定 274
第二节 医疗新技术法律风险评估 276
一、法律风险识别 276
二、法律风险分析 281
三、法律风险评价 281
第三节 法律风险应对 282
一、法律风险应对策略 282
二、评估法律风险应对现状 284
三、制订和实施法律风险应对计划 285
第四节 监督与检查 287
第六章 民营医疗机构法律风险管理 290
第一节 民营医疗机构发展史 290
第二节 民营医疗机构法律风险管理的特殊性 293
一、对法律服务主动性之要求 293
二、对法律服务专业性之要求 294
三、对法律服务质量之要求 294
四、对法律服务可依赖度之要求 295
第三节 民营医疗机构融资运营法律风险管理 295
一、民营医疗机构设立 296
二、医疗机构信贷融资 299
三、医疗机构融资租赁 302
四、医疗机构上市 305
第四节 外资医疗机构法律风险管理 308
一、合资、合作医疗机构的设立 310
二、反腐败制度 312
第五节 民营医疗机构知识产权管理 317
第七章 医疗机构刑事责任法律风险管理 325
第一节 医疗刑事责任法律风险环境 325
一、医疗领域刑事犯罪的特点 326
二、医疗领域刑事犯罪的原因分析 328
三、医疗领域刑事犯罪的风险管理 330
第二节 医疗事故罪 332
一、医疗事故罪构成要件 332
二、医疗事故罪的立案标准 334
三、医疗事故罪的区分 335
第三节 非法行医罪 341
一、构成要件 341
二、立案 344
三、界限 344
四、界定 347
第四节 非国家工作人员受贿罪 352
一、构成特征 353
二、认定 354
下 册
第三篇 药品篇
第一章 概述 366
第一节 药品管理法律体系 366
一、我国药品管理立法概况 366
二、药品管理法律体系的概念和特征 368
三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容 370
第二节 药品监督管理体系 374
一、药品监督管理的行政手段 374
二、药品行政监督管理体系 376
三、药品技术监督管理体系 377
四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责 379
第二章 药品注册法律风险管理 382
第一节 药品注册法律风险环境 382
一、我国药品注册管理概况 382
二、药物临床前研究的要求 384
三、药物临床试验 385
四、药品的申报与审批 393
五、药品注册法律责任 395
第二节 药品注册法律风险评估 397
一、法律风险识别 397
二、法律风险分析 404
三、法律风险评价 404
第三节 药品注册法律风险应对 405
一、法律风险应对策略 405
二、评估法律风险应对现状 406
三、制订和实施法律风险应对计划 406
第四节 监督与检查 416
一、定期监督与检查 417
二、不定期监督与检查 418
第三章 药品生产法律风险管理 419
第一节 药品生产法律风险环境 419
一、GMP的概念和特点 419
二、药品生产质量管理 420
三、机构与人员 423
四、厂房和设施 426
五、设备 430
六、物料与产品 432
七、 文件管理 436
八、生产管理 441
九、质量控制与质量保证 445
十、委托生产与委托检验 456
十一、产品发运与召回 457
十二、自检 458
第二节 药品生产法律风险评估 458
一、法律风险识别 459
二、法律风险分析和评价 468
第三节 药品生产法律风险应对 469
一、法律风险应对策略 469
二、评估法律风险应对现状 470
三、制订实施法律风险应对计划和应对措施 470
第四节 监督与检查 488
一、定期监督与检查 489
二、不定期监督与检查 490
第四章 药品经营法律风险管理 491
第一节 药品经营法律风险环境 491
一、药品销售渠道的性质及类型 491
二、药品经营企业的经营方式和范围 493
三、药品批发企业 494
四、药品零售机构 496
第二节 药品经营质量管理规范 499
一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定 500
二、对硬件、软件、人员的规定 508
第三节 药品经营法律风险评估 512
一、药品经营法律风险识别 512
二、药品经营法律风险分析 516
三、药品经营法律风险评价 517
第四节 药品经营法律风险应对 518
一、选择法律风险应对策略 518
二、评估法律风险应对现状 518
三、制订和实施法律风险应对计划 519
第五节 监督和检查 528
一、不定期监督检查 528
二、定期监督检查 530
第五章 药品使用法律风险管理 531
第一节 药品使用法律风险环境 531
一、与医生有关的用药风险 532
二、与护士有关的用药风险 534
三、与药师有关的用药风险 535
四、与患者有关的用药风险 536
五、药品不良反应 536
第二节 药品使用法律风险评估 537
一、药品使用法律风险识别 537
二、药品使用法律风险分析 542
三、药品使用法律风险评价 542
第三节 药品使用法律风险应对 543
一、选择法律风险应对策略 543
二、评估法律风险应对现状 545
三、制订和实施法律风险应对计划 546
第四节 监督与检查 549
一、法律风险环境的变化 549
二、重大法律风险事件 550
三、法律风险应对计划的落实情况 550
四、实施法律风险管理绩效评估 550
第六章 劳动关系法律风险管理 551
第一节 劳动关系法律风险环境 551
一、劳动关系所涉主要法律法规 551
二、劳动争议 554
三、劳动争议与民事争议的区别 555
第二节 劳动关系法律风险评估 556
一、劳动关系法律风险识别 557
二、劳动关系法律风险分析和评价 561
第三节 劳动关系法律风险应对 561
一、法律风险应对策略 562
二、评估法律风险应对现状 562
三、制订和实施法律风险应对计划 563
第四节 监督与检查 564
一、定期监督检查 565
二、不定期监督与检查 566
第五节 劳动争议处理 566
一、劳动争议的时效期限 567
二、劳动争议证据的保护和运用 569
三、劳动争议处理程序 573
第七章 药品知识产权 586
第一节 药品知识产权法律风险环境 586
一、药品知识产权的界定 587
二、药品知识产权的法律体系 589
三、药品专利权的保护 591
四、药品商标专用权的保护 593
五、医药商业秘密的保护 595
六、医药未披露数据的保护 596
第二节 药品知识产权法律风险评估 598
一、法律风险识别 598
二、法律风险分析和评价 611
第三节 药品知识产权法律风险应对 611
一、法律风险应对策略 612
二、评估法律风险应对现状 612
三、制订实施法律风险应对计划 613
第四节 监督与检查 628
一、定期监督与检查 629
二、不定期监督与检查 630
第四篇 医疗器械篇
第一章 医疗器械法律风险概述 632
第一节 医疗器械行业宏观环境 633
一、医疗器械的产业环境 633
二、医疗器械的政策环境 634
三、医疗器械的技术环境 636
四、医疗器械的社会环境 637
第二节 医疗器械法律环境 637
一、与医疗器械相关的法律法规等 637
二、医疗器械行政监管新政 643
第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理 646
第一节 医疗器械注册备案法律风险环境 647
一、分类管理 647
二、注册备案 650
三、临床评价 655
四、标签和说明书管理 657
五、内部法律风险环境信息 658
六、医疗器械注册备案法律责任 659
第二节 医疗器械注册备案法律风险评估 661
一、法律风险识别 662
二、法律风险分析 669
三、法律风险评价 670
第三节 医疗器械注册备案法律风险应对 670
一、选择法律风险应对策略 671
二、评估法律风险应对现状 672
三、制订和实施法律风险应对计划 673
第四节 监督与检查 683
一、定期监督与检查 684
二、不定期监督与检查 685
第三章 医疗器械生产法律风险管理 686
第一节 医疗器械生产法律风险环境 687
一、生产许可、备案 688
二、生产质量管理 690
三、委托生产 694
四、安全生产与环境保护 698
五、医疗器械包装 703
六、内部法律风险环境信息 705
七、医疗器械生产法律责任 706
第二节 医疗器械生产法律风险评估 710
一、法律风险识别 710
二、法律风险分析与评价 718
第三节 医疗器械生产法律风险应对 718
一、事前防范法律风险 718
二、事中控制法律风险 720
第四章 医疗器械经营法律风险管理 728
第一节 医疗器械经营行政许可法律风险 729
一、经营许可、备案的相关规定 729
二、经营行政许可法律风险点 732
第二节 医疗器械经营质量管理规范 734
一、信息记录制度 734
二、经营质量管理 735
第三节 医疗器械广告管理规范 738
一、医疗器械广告审查部门主体 738
二、医疗器械广告内容审查 740
三、医疗器械广告法律风险点 745
第四节 避免经营中的不正当竞争行为 749
一、不正当竞争概述 749
二、医疗器械经营行贿受贿案 753
三、向医疗机构捐赠新规 756
第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理 758
第一节 医疗器械国际法律环境 760
一、国际医疗器械监管者论坛 760
二、各国医疗器械监管法规 764
第二节 进出口贸易管制中的法律风险 771
一、进出口许可证件管制 771
二、出入境检验检疫管制 776
三、贸易救济措施 778
第三节 进出海关的法律风险 788
一、因税则号归类不一而引起的法律风险 788
二、海关估价中的法律风险 795
第四节 国际贸易争端解决机制的选择 801
一、涉外仲裁 801
二、涉外诉讼 805
三、国际仲裁与诉讼的优劣 808
第六章 医疗器械使用法律风险管理 811
第一节 医疗器械使用法律风险环境 811
一、医疗器械采购 812
二、使用规范 821
三、上市后质量监管 822
第二节 医疗器械使用中的法律风险 831
一、医疗机构违法使用医疗器械 831
二、与无资质的企业合作 833
第三节 医疗器械产品责任归责原则 837
一、医疗机构适用的归责原则 838
二、生产者适用的归责原则 841
第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任 843
一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任 844
二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任 845
后记一 847
后记二 849
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