全球医药政策：药品的可持续发展

　　药品领域所实行的公共政策和管理比其他任何领域都更为复杂，它所涉及的问题包括如何更好地促进研究与开发（创新），确定新药的测试和核准机制，确保保证药品的生产质量和安全，检测潜在的副作用，监督销售和流通措施（包括分配），考虑到人们收入的巨大差异和由此导致的一部分人无法得到充分的治疗。在《全球医药政策：药品的可持续发展》里，我们尽量对全球药品政策中的主要问题进行确认，并就如何处理这些问题提出了一些建议——要记住这是一个非常复杂并具有很多“不确定性”的领域。我们非常高兴，《全球医药政策：药品的可持续发展》的中文版会使新的和更具有影响力的读者了解我们的工作。中国已经成为药品创新和生成的重要中心，并为国内的众多人口和国外的市场提供服务。中国拥有悠久的药品开发的历史，因此一定能够，也应该在解决世界公共健康的挑战中扮演重要角色。我们希望，《全球医药政策：药品的可持续发展》的中文版能够帮助促进关于应对药品领域所面临的挑战的好方法的思考。

　　翟宏丽，中国政法大学医药法律与伦理研究中心执行主任、法学博士、医学硕士、副主任医师。具有医学和法学交叉学科背景，曾深入研读本著作。曾出版医事法学著作2部，公开发表卫生法学论文30余篇，承担多项卫生法学课题研究。目前在美国研读卫生法学，具有较强的外语能力。张立新，中国政法大学外国语学院英语专业教研室主任、英语教授、博士、研究生导师。具有多年英汉互译经验，曾主持中华学术外译项目。

总序 001
出版说明 003
中文版序言 005
前言 007
致谢 008
缩略语 010
第1章我们面临的挑战 001
1.1我们的目标 001
1.2概述 002
1.3创新政策 003
1.4安全性和有效性的监管 006
1.5对于药品价格、获得、促销和教育的管理 009
1.6获得途径和支付能力 010
1.7结论 012
第2章促进创新：专利、补贴、奖励和价格 013
2.1专利和价格的基本要素 013
2.2原研和仿制：为了利益的无休止斗争 016
2.3价格和创新 019
2.4全球化和万全之策 021
2.5当前专利中心体制的是与非 026
2.5.1积极方面 026
2.5.2消极方面 027
2.5.3平衡之需 028
2.6改革的选择 029
2.6.1以专利为基础的途径 029
2.6.2政府、大学和研究机构 041
2.6.3价格 045
2.6.4奖励 045
2.6.5慈善 048
2.7实现世界公平 048
第3章创新政策：过去、现在和未来 050
3.1政策和创新 050
3.1.1创新时代 050
3.1.2关注的出现 052
3.1.3发展衰退背后的原因：政策有责任吗？ 056
3.2创新的变化 059
3.3生物技术的前景和问题 060
第4章全球监管环境:质量、安全性和有效性 070
4.1药品质量 072
4.1.1药学行业 072
4.1.2药典 073
4.1.3新药的质量标准 074
4.1.4质量标准的相对性 074
4.1.5药品生产质量管理规范 075
4.2药品的安全性和有效性 077
4.2.1证明安全性和有效性的途径 078
4.2.2作为标准，安全性和有效性的相对性 082
4.2.3条件性批准 082
4.2.4麻醉剂和受管制药物 083
4.2.5来自政治及其他方面对监管的干预 084
4.2.6资料的保密 086
4.2.7市场专营权和资料专属权 088
4.3医疗需求的考量 091
4.4上诉权 092
4.5下游效应——一些有关供水的基本问题 094
4.6监管的效果 095
第5章发展中国家的药品问题 097
5.1引言 097
5.2问题的根源 098
5.3基础药物政策的紧急性 101
5.4公共和私营部门 103
5.4.1公共药品采购及配送 104
5.5药品信息和教育 107
5.6定价，报销和补贴 109
5.7不合时宜的捐助 111
5.8传统药物 112
5.9适当的药物研究与开发 113
5.10技术转让 115
5.10.1技术之类型及其转让机制 115
5.10.2改进医药产品的生产与分配的技术转让 117
5.10.3发展中国家在促进技术传递方面所扮演的角色 122
5.10.4关于研究与开发生产的潜在积极影响 123
5.10.5知识产权的角色 123
5.10.6非自愿许可的作用 126
5.10.7世界卫生组织(WHO)的作用 126
5.10.8新产品开发的技术转让 127
5.11适合发展中国家的政策 129
第6章药品使用：教育、信息和劝导 137
6.1药品使用的政策 137
6.2教育 137
6.2.1医生 138
6.3信息 145
6.3.1数据表 145
6.3.2专业期刊 146
6.3.3公共信息 147
6.3.4药品信息的公共政策 148
6.4劝导 150
6.4.1针对专业人士的商业推广 150
6.4.2 公共政策视角 155
6.5针对消费者(Director to Consumer)（DTC）的处方药广告 158
6.5.1法律情况 161
6.5.2专业和社会的看法 162
6.5.3针对消费者的广告（DCT)——未来的公共政策 163
第7章监管和法庭扮演的角色 165
7.1诉讼依据 167
7.2误导性的广告 167
7.3药品损伤 169
7.4药物无效力的案例 171
7.5与质量缺陷相关的案例 172
7.6公众所期待的标准 173
7.7监管抗辩和先审权 174
7.8无管制和放松管制产品 181
7.9法律援助 182
7.9.1诉讼资金 182
7.9.2过度管制 183
7.10刑法 183
7.11结论性观察 186
第8章专门政策领域： 疫苗、生物制品和血液制品；
传统药品及替代品；自我治疗；假药 187
8.1疫苗、生物制品和血液制品 187
8.2接种疫苗和预防性治疗的概念 187
8.2.1疫苗的生产和质量管控 189
8.2.2反对疫苗接种的伦理和宗教理由 190
8.2.3国家对于因大规模疫苗接种导致的伤害所应承担的责任 191
8.3血液以及血液制品 196
8.3.1HIV污染的风险 198
8.3.2丙型肝炎传染 201
8.3.3捐赠者的责任 203
8.3.4同意的事宜 203
8.3.5刑事责任 204
8.3.6血液产品的总体政策 204
8.4替代疗法和传统疗法 205