书籍详情
医疗器械法规汇编与案例精析
作者：蒋海洪 著
出版社：中国法制出版社
出版时间：2016-05-01
ISBN：9787509373477
定价：¥98.00
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内容简介
《医疗器械法规与案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革；中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件；下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统全面、权*实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。
作者简介
蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，医疗器械监管专业教研室主任，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、中国医疗器械行业协会特聘专家、多省食品药品监管部门培训讲师、上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、上海汉盛律师事务所执业律师、多家大型医疗器械企业法律顾问。《中国医药报》“专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者，诸多医药行业论坛，峰会演讲嘉宾。曾任职于上海医疗器械高等专科学校、上海市杨浦区食药监局和CFDA高级研修学院。我国医疗器械监管专业创始人和负责人，主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，在权*报刊、核心杂志上公开发表相关专业文章30余篇，出版专著1部、主编书籍2部。研究领域主要为卫生政策（医疗器械法规政策）。
目录
上篇医疗器械法规体系概述
第一章医疗器械法规体系概述
一、医疗器械行政法规
二、医疗器械部门规章
三、医疗器械规范性文件
第二章医疗器械法规体系的发展
一、医疗器械法规体系的形成
二、医疗器械法规体系发展沿革
三、医疗器械法规体系实施影响与展望
中篇医疗器械法律规范性文件
第三章行政法规
一、医疗器械监督管理条例
（2014年3月7日）
第四章部门规章
一、食品药品行政处罚程序规定
（2014年4月28日）
二、医疗器械分类规则
（2015年7月14日）
三、医疗器械注册管理办法
（2014年7月30日）
四、体外诊断试剂注册管理办法
（2014年7月30日）
五、医疗器械说明书和标签管理规定
（2014年7月30日）
六、医疗器械生产监督管理办法
（2014年7月30日）
七、医疗器械经营监督管理办法
（2014年7月30日）
八、医疗器械广告审查发布标准
（2009年4月28日）
九、医疗器械广告审查办法
（2009年4月7日）
十、医疗器械召回管理办法（试行）
（2011年5月20日）
十一、药品医疗器械飞行检查办法
（2015年6月29日）
十二、医疗器械使用质量监督管理办法
（2015年10月21日）
十三、医疗器械通用名称命名规则
（2015年12月21日）
十四、医疗器械临床试验质量管理规范
（2016年3月1日）
第五章规范性文件
一、综合部分
1.关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
（2014年2月7日）
2.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
（2014年5月23日）
3.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
（2014年5月30日）
4.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
（2014年8月1日）
5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
（2014年9月15日）
6.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
（2014年9月30日）
7.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
（2015年11月4日）
二、分类环节
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
（2014年5月30日）
三、注册环节
1.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
（2014年5月30日）
2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
（2014年8月1日）
3.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
（2014年8月21日）
4.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014年8月21日）
5.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014年8月21日）
6.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
（2014年8月25日）
7.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2014年9月5日）
8.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2014年9月5日）
9.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
（2014年9月11日）
10.关于发布体外诊断试剂说明书编写
第一章医疗器械法规体系概述
一、医疗器械行政法规
二、医疗器械部门规章
三、医疗器械规范性文件
第二章医疗器械法规体系的发展
一、医疗器械法规体系的形成
二、医疗器械法规体系发展沿革
三、医疗器械法规体系实施影响与展望
中篇医疗器械法律规范性文件
第三章行政法规
一、医疗器械监督管理条例
（2014年3月7日）
第四章部门规章
一、食品药品行政处罚程序规定
（2014年4月28日）
二、医疗器械分类规则
（2015年7月14日）
三、医疗器械注册管理办法
（2014年7月30日）
四、体外诊断试剂注册管理办法
（2014年7月30日）
五、医疗器械说明书和标签管理规定
（2014年7月30日）
六、医疗器械生产监督管理办法
（2014年7月30日）
七、医疗器械经营监督管理办法
（2014年7月30日）
八、医疗器械广告审查发布标准
（2009年4月28日）
九、医疗器械广告审查办法
（2009年4月7日）
十、医疗器械召回管理办法（试行）
（2011年5月20日）
十一、药品医疗器械飞行检查办法
（2015年6月29日）
十二、医疗器械使用质量监督管理办法
（2015年10月21日）
十三、医疗器械通用名称命名规则
（2015年12月21日）
十四、医疗器械临床试验质量管理规范
（2016年3月1日）
第五章规范性文件
一、综合部分
1.关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
（2014年2月7日）
2.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
（2014年5月23日）
3.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
（2014年5月30日）
4.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
（2014年8月1日）
5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
（2014年9月15日）
6.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
（2014年9月30日）
7.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知
（2015年11月4日）
二、分类环节
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
（2014年5月30日）
三、注册环节
1.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
（2014年5月30日）
2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
（2014年8月1日）
3.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
（2014年8月21日）
4.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014年8月21日）
5.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014年8月21日）
6.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
（2014年8月25日）
7.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2014年9月5日）
8.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2014年9月5日）
9.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
（2014年9月11日）
10.关于发布体外诊断试剂说明书编写
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