药物分离与纯化技术（第三版）

　　《药物分离与纯化技术》是药品生产中的关键技术之一。 教材共8个项目、30个任务，项目1认识药物分离与纯化技术，通过各类实例和社会实践来认识其在制药过程中的作用、一般工艺过程，并能分析混合物的来源和特性；项目2至项目6以青霉素钠的分离纯化生产过程为主线，通过任务驱动，使学生掌握药物分离纯化过程中常用的沉淀、固液分离、膜分离、萃取、结晶、干燥和离子交换技术；项目7柱层析分离阿司匹林粗品，使学生能够认识和了解新的分离纯化技术；项目8综合训练，学生通过仿真或模拟系统，学会对各类分离与纯化技术的特性进行分析比较，并能探讨药物分离与纯化工艺的影响因素、一般规则及步骤。本书适用于化学制药技术、生化制药技术、生物制药技术等制药技术类专业的高职高专院校作为必修专业课教材，也可作为化工、制药、生物等相关行业的职业培训之教材，也可供生物工程、精细化工等相关专业学生和从事生产、开发等有关技术人员参考。

　　张雪荣，河北化工医药职业技术学院，副主任、副教授，本人曾在企业工作近十年，从事质量检验、技术管理、新产品开发等工作；现在高职院校任教，担任制药技术类专业的《化工原理》、《化工基础》、《药物分离与纯化技术》、《工业微生物》、《中药制药工艺与设备》、《中药加工、贮藏与养护》等课程的理论和实验教学工作，担任《课程设计》、《生产实习》、《毕业实习》、《毕业设计》等实践课程的教学指导工作。在多年的药品生产和教学实践中，积累了物料衡算、能量衡算等基本计算技能，掌握了对物料、能源利用问题的分析能力；先后承担和参与教科研课题十余项，发表教科研论文十几篇，具备资源回收和综合利用教材编写的必备知识和能力。

项目1药物分离与纯化技术概述1
任务1.1回顾药品制备工艺实例1
任务1.2认识药物分离与纯化技术2
一、分离与纯化技术在制药过程中的作用2
二、分离与纯化技术基本原理3
三、药物分离与纯化的一般工艺过程4
任务1.3感知药物分离与纯化生产岗位5
一、青霉素生产工艺与岗位设置5
二、参观调研8
【知识拓展】药物分离与纯化技术的发展9
一、传统分离技术的提高和完善9
二、新型分离与纯化技术的研究和开发9
【阅读材料】药物分离与纯化前的准备工作10
项目2青霉素发酵液的预处理12
任务2.1明确预处理任务并认识青霉素发酵液12
一、明确预处理任务12
二、认识青霉素发酵液13
三、青霉素滤液制备的生产要求14
任务2.2搜集预处理相关知识和技术资料14
一、除蛋白质的方法14
二、凝聚和絮凝17
三、固液分离19
四、膜分离21
任务2.3企业真空转鼓过滤器操作规程及解读32
一、真空转鼓过滤器操作规程32
二、真空转鼓过滤器操作规程解读33
三、真空转鼓标准操作程序34
任务2.4企业膜操作规程及解读35
一、膜操作规程35
二、膜操作规程解读37
【知识拓展】38
一、生物制药中的细胞破碎38
二、纳滤技术40
三、膜蒸馏技术42
【能力拓展】43
一、预处理技术应用实例与方案设计43
二、膜分离操作方案设计44
【阅读材料】药品生产验证45复习思考题47
项目3青霉素钾盐的酸化萃取48
任务3.1明确萃取任务并认识青霉素滤液48
一、明确萃取任务48
二、认识青霉素滤液48
三、青霉素萃取液制备的生产要求49
任务3.2搜集萃取相关知识和技术资料50
一、液液萃取体系50
二、液液萃取过程的理论基础51
三、萃取过程在三角形相图上的表示55
四、液液萃取工艺过程和基本计算56
五、液液萃取过程问题分析及处理63
六、液液萃取设备66
任务3.3企业液液萃取操作规程及解读69
一、企业青霉素萃取操作规程69
二、企业萃取操作规程解读72
任务3.4液液萃取技术应用实例与方案设计73
任务3.5乳化与破乳75
【知识拓展】77
一、浸取技术77
二、双水相萃取83
三、超临界流体萃取85
【阅读材料】相图的测定89
复习思考题89项目4青霉素钾盐的结晶91
任务4.1熟悉结晶装置工艺流程91
一、真空蒸发结晶工艺装置91
二、真空蒸发结晶制备阿司匹林湿晶体操作规程91
三、冷却结晶工艺装置93
四、冷却结晶制备阿司匹林湿晶体操作规程93
任务4.2搜集结晶相关知识和技术资料94
一、结晶基本理论95
二、结晶工艺过程99
三、结晶操作及设备105
任务4.3企业生产操作规程及解读112
一、青霉素钾工业盐共沸结晶操作规程112
二、青霉素钾工业盐共沸结晶操作规程解读115
任务4.4青霉素钾盐的酸化萃取与共沸结晶115
【知识拓展】结晶新技术117
【能力拓展】117
一、真空蒸发结晶制备阿司匹林湿晶体117
二、冷却结晶制备阿司匹林湿晶体118
三、结晶技术应用实例与方案设计119复习思考题120
项目5双锥真空干燥青霉素钾工业盐湿晶体121
任务5.1熟悉双锥真空干燥装置工艺流程121
一、双锥真空干燥工艺装置121
二、双锥真空干燥操作规程121
任务5.2搜集干燥相关知识和技术资料122
一、干燥基本知识123
二、热干燥工艺过程124
三、热干燥过程分析125
四、热干燥设备126
任务5.3企业生产操作规程及解读128
一、双锥真空干燥青霉素钾工业盐湿晶体操作规程128
二、双锥真空干燥操作规程解读129
三、双锥真空干燥标准操作SOP及解读129
任务5.4双锥真空干燥青霉素钾工业盐湿晶体130
【知识拓展】冷冻干燥技术131
一、冷冻干燥基本原理131
二、冷冻干燥工艺过程132
三、冷冻干燥过程分析133
四、冷冻干燥设备134
【能力拓展】干燥方案设计136
【阅读材料】干燥造粒技术137复习思考题137
项目6离子交换法进行青霉素钾盐钠盐的转化138
任务6.1熟悉现场离子交换装置工艺流程138
一、离子交换工艺装置138
二、离子交换法制备纯水操作规程139
任务6.2搜集离子交换相关知识和技术资料140
一、离子交换过程理论基础141
二、离子交换树脂144
三、离子交换工艺过程与设备149
任务6.3企业生产操作规程及解读156
一、离子交换法生产青霉素钠盐操作规程156
二、离子交换法生产青霉素钠盐操作规程解读159
三、离子交换法生产青霉素钠盐标准操作SOP160
任务6.4离子交换法进行青霉素钾盐钠盐的转化162
【知识拓展】离子交换技术的应用与发展164
一、离子交换技术的应用164
二、离子交换技术的发展166
【能力扩展】169
一、离子交换法制备纯净水169
二、离子交换技术应用实例与方案设计170
【阅读材料】离子交换树脂的处理及主要性能测定172
复习思考题174
项目7柱色谱分离阿司匹林粗品176
任务7.1搜集色谱分离相关知识和技术资料176
一、色谱分离理论基础177
二、各种色谱分离的基本原理182
任务7.2方案设计与讨论185
一、色谱分离操作过程185
二、色谱分离方案设计与讨论190
任务7.3柱色谱分离阿司匹林粗品190
【知识拓展】典型制备色谱简介192
一、模拟移动床色谱192
二、高压液相色谱192
【阅读材料】色谱法的产生及发展193
复习思考题194项目8综合训练195
任务8.1搜集相关知识和技术资料195
一、药物分离与纯化技术过程的分析与比较195
二、药物分离与纯化过程的设计197
三、药物分离与纯化技术案例分析——青霉素的分离纯化工艺分析200
任务8.2青霉素提取精制仿真操作实训（选作）201
一、绘制青霉素提取精制仿真工艺流程图201
二、分析解读青霉素提取精制仿真工艺流程204
三、青霉素提取精制岗位仿真操作205
任务8.3青霉素提取精制模拟操作实训（选作）206
一、绘制青霉素模拟提取精制各岗位平面布置图206
二、分析解读青霉素模拟提取精制工艺流程213
三、青霉素提取精制各岗位模拟操作213参考文献214