针灸临床研究管理规范（中国针灸学会标准）

　　本规范为针灸临床研究提供指导而制定，规定了开展针灸临床研究的基本原则、组织管理、人员资质等的基本要求和技术要素。本规范按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。本规范由中国针灸学会提出。本规范由中国针灸学会标准化工作委员会归口．本规范的起草单位：中国中医科学院国家中医药管理局中医临床评价方法重点研究室。本规范的主要起草人员：刘保延、何丽云。本规范的起草人员：刘存志、李瑛、赵宏、李洪皎、文天才、闫世艳、白文静、赵凌、郑晖、刘佳、赵哗、张昕、邹冲、訾明杰。本规范的审阅人员：张兆丰、李昱、王思成、邱岳、侯卫伟。以下人员始终参与本规范的修订（按姓氏拼音排序）：常小荣、陈恳、东贵荣、段俊国、房緊恭、宫岩华、胡镜清、梁繁荣、刘鸣、刘清国、刘志顺、倪光夏、苏同生、王海南、王麟鹏、徐斌、杨金洪、余晓阳、岳增辉、赵吉平、赵京生、赵一鸣、周建伟。本规范向以下部门征求了意见：科学技术部社会发展科技司、国家卫生和计划生育委员会科技教育司、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司、国家中医药管理局政策法规与监督司4个部门，国家中医药管理局直属直管单位9家，全国31个省级中医药管理部门，16家国家中医临床研究基地，共计65个单位和部门。同时，征求了中国针灸学会常务理事、中国针灸学会标准化工作委员会、全国针灸标准技术委员会、世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会部分人员的意见。

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前言
引言
第一章  总则  
第二章  组织管理
第三章  研究对象的权益保障  
第四章  研究设计
第五章  临床研究方案  
第六章  相关人员的资格与职责  
第七章  质量管理
第八章  数据管理与统计分析
第九章  临床研究报告
第十章  术语