制药除锈工艺实施手册

　　《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制，第10章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

　　何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系，1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年？60人――建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

第1章金属腐蚀危害简述1
第2章不锈钢及其应用4
2．1概述4
2．2不锈钢的分类9
2．3不锈钢的常规性能18
2．4不锈钢的工艺性能27
2．5不锈钢管的成形37
2．6不锈钢在医疗事业和生物制药领域中的应用40
第3章金属腐蚀41
3．1概述41
3．2金属典型腐蚀形态及机理53
3．3金属腐蚀对各行业的影响67
第4章红锈的滋生80
4．1红锈的分类80
4．2外源型红锈82
4．3内源型红锈92
第5章红锈的风险101
5．1红锈与法规101
5．2质量风险102
5．3工程风险109
5．4EHS风险115
5．5投资风险121
第6章清洁验证123
6．1清洁验证概述123
6．2清洁的基本原理124
6．3清洁验证的法规要求125
6．4清洁验证计划129
6．5清洁验证相关分析方法130
6．6清洁验证风险评估140
6．7清洁验证方案及报告146
6．8自动清洗设备的应用与确认147
6．9常见的清洁验证问题分析150
6．10基于生命周期的清洁验证应用156
第7章洁净流体工艺系统166
7．1概述166
7．2制药用水系统167
7．3制药用蒸汽系统200
7．4制药配液系统207
7．5在线清洗系统207
7．6在线灭菌系统220
第8章红锈的去除228
8．1清洗技术228
8．2除锈技术242
8．3钝化技术259
第9章除锈的质量控制276
9．1除锈执行方案的确定276
9．2执行的必备条件278
9．3除锈再钝化的实施279
9．4除锈实施案例282
第10章红锈的预防292
10．1制药用水与蒸汽系统的验证生命周期292
10．2设计阶段的预防295
10．3施工阶段的预防300
10．4运行阶段的预防306
10．5过程分析技术310
参考文献313