药剂学（第二版）

　　药剂学是药物制剂专业的一门核心专业课，通过本课程的学习，使学生掌握药物制剂中常用剂型的制备以及基本单元操作技术，熟悉药物制剂技术必需的理论知识，了解临床上所应用的各种剂型。本教材是作者学校多年的实践与教学经验总结，并被浙江省教育厅立项为重点教材。全书分五个部分，共25章，第一部分基础理论，第二部分基本单元操作，第三部分药物制剂各论，第四部分药物新剂型与新技术，第五部分是调剂基础知识与技能。重点突出药物制剂常用剂型的制备及基本单元技能的操作。为了拓展学生的知识面和就业面，方便非药物制剂专业的学生学习，本次第二版修订增加了第五部分，介绍了调剂的基础知识与技能。本书可供高职高专药物制剂专业及药学专业学生作为教材使用，也适用于从事药学及药物制剂工作的技术人员参考阅读。

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第一部分基　础　理　论
第一章绪论2
第一节药剂学基本概念2
一、药剂学的基本概念2
二、药物剂型的分类3
三、药剂学的任务5
第二节药剂学的发展6
一、药剂学的历史6
二、现代药剂学的发展7
第三节药物制剂的法规11
一、药典和其他药品标准11
二、处方药与非处方药14
三、药品生产管理规范15
四、药品管理有关规定15
第二章表面活性剂16
第一节表面活性剂的概念16
一、表面现象16
二、表面活性剂18
第二节表面活性剂的分类19
一、离子型表面活性剂19
二、非离子表面活性剂20
第三节表面活性剂的特性20
一、胶束的形成20
二、亲水亲油平衡值21
三、表面活性剂的复配22
四、克氏点和昙点23
第四节表面活性剂的生物学性质23
一、表面活性剂对药物吸收的影响23
二、表面活性剂与蛋白质的相互作用  23
三、表面活性剂的毒性  23
第五节表面活性剂的应用24
一、增溶作用24
二、其他应用25
第三章溶解理论26
第一节药物的溶解26
一、溶解的定义26
二、溶解作用原理26
三、溶解度26
四、溶解速率27
第二节影响药物溶解度与溶解速率的
因素27
一、影响溶解度的因素27
二、影响溶解速率的因素28
第三节增加药物溶解度的方法29
一、制成盐类29
二、加入增溶剂29
三、加入助溶剂29
四、改变溶剂或选用混合溶剂30
五、药物分子结构修饰30
第四章药物制剂的稳定性及实验
方法31
第一节概述31
一、研究药物制剂稳定性的意义与范围31
二、药物稳定性的化学动力学基础32
第二节制剂中药物的化学降解途径33
一、水解33
二、氧化33
三、异构化反应34
四、聚合反应34
五、脱羧反应35
第三节影响药物制剂稳定性的因素及
稳定化方法35
一、处方因素对稳定性的影响及稳
定化方法35
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响
及稳定化方法36
三、药物制剂稳定化的其他方法38
第四节稳定性试验方法38
一、药物稳定性的试验方法39
二、经典恒温法与有效期39
三、固体制剂稳定性41
第五章粉体学43
第一节概述43
第二节粉体粒子的基本性质43
一、粒子的大小43
二、粉体的密度和孔隙率44
三、粉体的流动性44
第二部分基本单元操作
第六章过滤48
第一节概述48
一、过滤原理48
二、过滤速率及其影响因素48
第二节过滤介质及助滤剂49
一、过滤介质49
二、助滤剂50
第三节滤器和过滤装置51
一、滤器的种类与选择51
二、过滤装置53
第七章灭菌法与空气净化技术54
第一节概述54
一、基本概念54
二、F值与F0值54
第二节灭菌方法55
一、物理灭菌法56
二、化学灭菌法58
三、无菌操作法59
第三节空气净化技术60
一、概述60
二、室内空气的净化标准与测定方法60
三、洁净室的设计61
四、空气净化技术63
第八章粉碎、筛分、混合与捏合65
第一节粉碎65
一、概述65
二、粉碎的机理和能量消耗65
三、粉碎方式和设备65
第二节筛分67
一、概述67
二、筛分设备67
第三节混合69
一、混合方法69
二、混合器械69
三、混合时可能遇到的问题及其相应
措施69
第四节捏合70
一、捏合时固液混合特性70
二、捏合设备71
第九章制粒72
第一节概述72
一、制粒的目的72
二、制粒方法的分类72
第二节湿法制粒的方法及设备72
一、湿法制粒机理73
二、湿法制粒的方法及设备73
第三节干法制粒及设备76
第四节喷雾制粒及设备76
第五节液相中晶析制粒法78
第十章干燥79
第一节干燥的原理79
一、干燥原理79
二、影响干燥的因素79
第二节干燥方法与设备80
一、干燥方法80
二、干燥设备81
第三部分药物制剂各论
第十一章液体药剂84
第一节概述84
一、液体药剂的特点84
二、液体药剂分类84
三、液体药剂的包装与贮藏85
第二节液体药剂的溶剂和附加剂85
一、液体药剂常用溶剂85
二、液体药剂的防腐剂87
三、液体药剂的矫味剂与着色剂88
四、为增加药物溶解度而加的附加剂89
五、其他附加剂90
第三节低分子溶液剂90
一、芳香水剂90
二、溶液剂90
三、糖浆剂91
四、甘油剂93
五、醑剂93
第四节高分子溶液剂93
一、高分子溶液的性质93
二、高分子溶液的制备94
第五节溶胶剂94
一、溶胶的性质94
二、溶胶剂的制备95
第六节混悬剂96
一、概述96
二、混悬剂的稳定性96
三、混悬剂中的稳定剂98
四、混悬剂的制备98
五、混悬剂的质量评定100
第七节乳剂101
一、概述101
二、乳剂稳定的学说101
三、乳化剂102
四、乳剂的稳定性104
五、乳剂的制备105
六、复合型乳剂106
七、乳剂的质量评定108
第八节按给药途径与应用方法分类的
液体药剂108
一、合剂108
二、洗剂108
三、搽剂109
四、滴耳剂109
五、滴鼻剂109
六、含漱剂109
七、滴牙剂109
八、涂剂110
九、灌肠剂110
十、灌洗剂110
第十二章浸出药剂111
第一节概述111
一、浸出制剂的定义111
二、浸出制剂的类型和特点111
三、浸出溶剂及浸出辅助剂112
第二节浸出原理和浸出方法112
一、浸出原理112
二、浸出方法114
第三节常用浸出制剂116
一、汤剂与中药合剂116
二、酒剂与酊剂117
三、流浸膏剂与浸膏剂119
四、煎膏剂120
五、口服液120
第四节浸出制剂的质量控制121
一、药材来源、品种及规格121
二、制备工艺121
三、控制浸出制剂的理化指标121
第五节浸出制剂的工艺设计122
一、工艺设计的一般程序122
二、工艺设计和试制中应注意的问题122
第十三章注射剂与滴眼剂124
第一节概述124
一、定义与特点124
二、分类124
三、注射剂的质量要求125
第二节热原125
一、热原的组成与性质125
二、热原污染的途径126
三、除去热原的方法126
四、热原检查法127
第三节纯化水的制备127
一、离子交换法127
二、反渗透法129
三、电渗析法129
第四节注射剂的溶剂129
一、注射用水129
二、注射用油130
三、注射用非水溶剂131
第五节注射剂附加剂131
一、增加主药溶解度的附加剂131
二、防止主药氧化的附加剂131
三、抑制微生物增殖的附加剂132
四、调整pH值的附加剂132
五、调节渗透压的附加剂132
六、减轻疼痛与刺激的附加剂134
七、帮助主药混悬与乳化的附加剂134
第六节注射剂的容器及其处理方法134
第七节注射剂的制备135
一、注射剂的生产流程135
二、注射剂车间的控制135
三、注射剂的配制136
四、注射液的灌封138
五、注射剂的灭菌与检漏139
六、注射剂的质量检查139
七、注射剂的印字、包装140
八、注射剂的举例140
第八节注射用无菌粉末141
一、概述141
二、注射用无菌粉末的质量要求141
三、注射用无菌粉末的生产工艺及实例141
第九节输液144
一、概述144
二、输液剂的生产工艺及设备144
三、输液剂生产中易发生的问题及解决
方法146
四、输液的举例147
第十节滴眼剂148
一、概述148
二、滴眼剂的质量要求148
三、滴眼剂的处方设计和附加剂148
四、滴眼剂的生产工艺及制备149
第十四章散剂、颗粒剂、胶囊剂150
第一节散剂150
一、概述150
二、散剂的生产工艺150
三、散剂质量检查151
四、散剂的包装与贮存151
五、散剂举例152
第二节颗粒剂154
一、概述154
二、颗粒剂的制备154
三、颗粒剂的质量检查155
四、颗粒剂的包装和贮存155
五、颗粒剂实例156
第三节胶囊剂156
一、概述156
二、胶囊剂的制备157
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存160
四、胶囊剂的举例161
第十五章丸剂、滴丸剂与微丸163
第一节中药丸剂163
一、概述163
二、常用辅料163
三、制备方法164
四、质量要求（包装贮藏及实例）165
第二节滴丸剂165
一、概述165
二、基质和冷却液166
三、滴丸剂制造工艺及实例166
第三节微丸167
一、概述167
二、制备方法168
第十六章片剂169
第一节概述169
一、片剂的概念169
二、片剂的分类169
三、片剂的特点和质量要求170
四、片剂的包装171
第二节片剂的辅料171
一、湿法制粒压片的辅料171
二、干法制粒及粉末直接压片用辅料177
第三节片剂的生产工艺178
一、湿法制粒压片178
二、干法制粒压片179
三、粉末直接压片180
四、中药片剂的制备180
五、特殊用途片剂的处方设计181
第四节片剂的压缩过程及压片机182
一、颗粒压缩成型机理182
二、压片机183
三、压片中经常出现的问题及其原因186
第五节片剂的包衣188
一、概述188
二、包衣材料188
三、包衣方法及设备190
四、包衣过程中易出现的问题及其原因191
第六节片剂的质量检查192
一、片剂质量的物理方面检查192
二、片剂质量的化学方面检查193
三、片剂质量的微生物方面检查194
第七节片剂的处方设计及实例194
一、性质稳定、易成型药物的片剂194
二、不稳定药物的片剂194
三、小剂量药物的片剂195
四、中药片剂195
第十七章栓剂196
第一节概述196
第二节栓剂的处方组成196
一、药物197
二、基质197
三、添加剂198
第三节栓剂的制备及处方举例199
一、制备方法199
二、包装材料和贮藏200
三、处方举例200
第四节栓剂的治疗作用及临床应用201
一、全身作用的栓剂201
二、局部作用的栓剂201
三、几种新型栓剂的介绍202
第五节栓剂的质量评价202
第十八章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂204
第一节软膏剂204
一、概述204
二、软膏的基质204
三、软膏剂的制备208
四、软膏剂的质量评定210
五、软膏剂的包装与贮存212
第二节眼膏剂和凝胶剂212
一、眼膏剂212
二、凝胶剂213
第十九章膜剂与涂膜剂215
第一节概述215
一、定义和特点215
二、膜剂的分类215
三、成膜材料216
第二节膜剂的制备217
一、膜剂的制备方法217
二、膜剂的举例219
第三节膜剂的释药原理及影响释药速率
的因素219
第四节涂膜剂220
第二十章气雾剂222
第一节概述222
一、定义222
二、特点222
三、分类223
四、用途224
第二节气雾剂的组成224
一、药物和附加剂224
二、抛射剂224
三、耐压容器227
四、阀门系统227
第三节气雾剂的生产工艺228
一、处方设计及举例228
二、生产工艺230
第四节气雾剂的质量评定231
第四部分药物新剂型和新技术
第二十一章药物新剂型234
第一节缓释、控释制剂234
一、缓释、控释制剂的概念、特点、设计
原理234
二、缓释、控释制剂释药机理236
三、缓释、控释制剂的制备工艺238
第二节经皮吸收制剂243
一、经皮吸收制剂的概念243
二、经皮吸收制剂吸收过程及影响吸收的
因素243
三、经皮吸收制剂的分类和组成247
四、经皮给药系统实例248
五、经皮吸收制剂（TDDS）的质量评价249
第三节靶向制剂249
一、靶向制剂的概念249
二、被动靶向制剂250
三、主动靶向制剂254
四、物理化学靶向制剂255
第二十二章药物新技术257
第一节固体分散技术257
一、固体分散体的概念257
二、固体分散体的作用机理257
三、固体分散体的载体258
四、固体分散体的制备方法259
第二节包合技术260
一、包合技术的概念260
二、环糊精及其衍生物包合物261
三、环糊精包合物的制备262
第三节微型包囊技术263
一、微型包囊技术的概念和特点263
二、囊心物与囊材264
三、微囊制备方法265
四、微囊的质量评价267
第二十三章生物技术药物制剂269
第一节概述269
一、生物技术药物制剂的基本概念 269
二、生物技术药物制剂新的给药系统 269
第二节生物技术药物制剂的制备工艺271
一、蛋白质类药物注射剂的制备工艺272
二、蛋白质的不稳定性272
三、液体剂型蛋白质类药物制剂的稳
定化273
四、固体状态蛋白质药物的稳定性274
五、蛋白质类药物制剂的评价方法274
第五部分调剂基础知识与技能
第二十四章生物药剂学278
第一节概述278
第二节胃肠道药物的体内过程和影响疗效
的因素279
一、胃肠道生理与吸收279
二、药物的吸收机制279
三、影响药物胃肠道吸收的因素280
第三节药物的分布、代谢和排泄287
一、分布287
二、代谢290
三、排泄291
四、生物利用度与生物等效性293
第二十五章 处方调剂295
第一节处方概述295
一、处方的性质295
二、处方的分类295
三、处方格式296
四、处方书写基本要求296
第二节处方审核、调配和发药297
一、处方的形式审核297
二 、处方调配297
三、核查与发药298
四、新技术在药品调配中的应用298
第三节处方调配差错的防范与处理298
一、处方调配差错的防范298
二、调配差错的应对原则和报告制度300
参考文献301