保健食品研发与审评

　　《保健食品研发与审评（精）》是编者梁艺英参与保健食品审评及学习相关 法规的心得，经归纳整理而成的。本书共分为八章，从保健 食品研发的原则、配方的组成、使用的原料、辅料、生产工艺、质量标准 、产品试验与检验、安全性毒理 学与功能及人体试食试验等多个方面的有关要求及注意事项进行了分章论 述，还重点对保健食品源于矿物 质、维生素及天然动、植物等众多原料的来源、性质、功效、用量、质量 标准与测定方法等，包括常用的 原料提取物的提取工艺、质量要求及适用范围等进行了较为详尽的介绍。 同时对即将实行的备案制与注册制双轨管理模式、保健食品的清理换 证再注册、新功能的研发以及对 老功能的调整和评价方法的更新做了最新的解读，并对保健食品申报与审 评相关的新规定、新要求做了相 应的更新和说明。 《保健食品研发与审评》适合保健食品研发人员、生产企业、监管部 门人员参考使用。

　　梁艺英，女，生于1943年，广东南海人。1966年毕业于北京医学院，药学系，（现北京大学医学部药学院）药物化学专业，毕业后于化工部中南制药厂，从事车间生产工艺技术管理和新产品的研制开发工作。1978年调入广东省药品检验所工作，先后服务于该所的化学室、中药室、研究室、抗生素室、业务科、质控室及科研管理、标准办公室等，曾担任过多个科室的室主任，历任药师、主管药师、副主任药师、主任药师。为国家局的保健食品审评专家和省局的保健食品、药品审评专家。完成国家医药局、省科委、省卫生厅的科研课题多个，并获得广东省科学技术进步奖和广东省中医药局科学技术进步奖多项。完成广东省中药材标准第一、二册及广东省中药材炮制规范的编写工作并参与了中国药典附录注释的编写和大专院校药学系毕业生专题实习带教和省局药品审评、生产企业CMP认证、地市级药检所CMA认证及广东省科研项目立项、科技成果评奖等专项审评工作。发表学术论文数十篇。

第一章　概论
第一节　保健食品的定义与特性
一、保健食品的定义
二、保健食品的特性
三、中国保健食品的分类
第二节　中国及世界各国的管理模式
一、世界各国的管理模式
二、中国的管理模式
第三节　保健食品的行业发展状况
一、全球行业的市场状况
二、中国行业的市场状况及前景展望
第二章　保健食品管理
第三章　保健食品的研发
第四章　保健食品的原、辅料
第五章　保健食品的生产工艺研究
第六章　保健食品的产品质量研究
第七章　保健食品的中试产品试验与产品注册检验
第八章　保健食品的安全性毒理学评价试验与功能学评价试验