医院国际质量管理标准实施指南

　　《医院国际质量管理标准实施指南：ISO 9001：2000 在医疗服务质量管理中的应用》专门为拟建立ISO 9000族质量管理标准的医疗机构管理者编撰。随着我国医疗保险制度、医药卫生体制和药品生产流通监督体制三大改革同步实施的不断深入，医院面临着新的挑战——在医疗服务市场的竞争中医院能否提供优质的医疗服务势必成为胜败的关键，而建立一个国际化、标准化的质量管理体系是保障医院医疗质量管理体系高效运作的基础。ISO 9000族质量管理体系认证的真实含义就是要求医院把日常的医疗行为、医疗管理活动标准化、规范化，更重要的是通过实施ISO 9000族质量管理标准，使医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变。上海中医药大学附属曙光医院的决策层在全面质量管理的基础上，把医院ISO 9000族质量管理体系认证看作是面对复杂多变的医疗环境所采取的一种策略，用以推动医院的质量管理。《医院国际质量管理标准实施指南》旨在说明在医疗机构中建立与实施ISO 9000族质量管理标准的质量管理体系势在必行。《医院国际质量管理标准实施指南》由两部分构成：一部分是曙光医院建立ISO 9000族质量管理标准的全过程，如概述、医疗服务质量管理体系、ISO 9000族标准的理解和实施要求、认证前的准备和认证程序；另一部分是各主要层面的范例，如质量手册、程序文件、不合格品报告等。《医院国际质量管理标准实施指南》将面对医疗机构的管理者，使其在医院中建立ISO 9000族质量管理标准时得到较大的帮助和启发。

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第一章 概述
第一节 ISO 9000族标准的产生和发展
一、2000版ISO 9000族标准的含义
二、医院质量管理体系的演变
三、医院建立与实施ISO 9000族标准的意义
第二节 ISO 9000族标准的特点
第三节 推行ISO 9000族标准的指导思想
一、八项质量管理原则
二、质量管理原则的理解
第四节 医院推行ISO 9000族标准的组织与管理
一、最高管理层决策
二、组织机构
三、人员培训
四、过程分析和体系设计
五、文件编写
六、体系运行
七、认证审核
第二章 医疗服务质量管理体系
第一节 医疗服务、开发质量管理体系
一、病人需求的识别
二、医疗服务的特性
三、医疗服务过程的质量管理
四、开发医疗服务市场及服务项目
五、满足持续改进的要求
第二节 医院体系的组织架构
一、医院组织架构的建立
二、组织架构间的接口管理
第三节 质量管理体系文件的要求
一、文件的作用
二、文件的结构
三、文件的控制
第三章 ISO 9000族标准的理解与实施要求
第一节 质量管理体系
一、总要求
二、文件要求
三、质量手册
四、文件控制
五、记录控制
第二节 管理职责
一、管理承诺
二、以顾客为关注焦点
三、质量方针
四、策划
五、质量管理体系策划
六、职责、权限与沟通
七、管理评审
第三节 资源管理
一、资源提供
二、入力资源
三、基础设施
第四节 产品实现
一、产品实现的策划
二、与顾客有关的过程
三、设计和开发
四、采购过程
五、生产和服务提供
六、生产和服务提供过程的确认
七、标识和可追溯性
八、顾客财产
九、产品防护
十、监视和测量装置的控制
第五节 测量、分析和改进
一、总则
二、监视和测量
三、内部审核
四、过程的监视和测量
五、产品的监视和测量
六、不合格品控制
七、数据分析
八、持续改进
第四章 认证前的准备和认证程序
第一节 认证前的准备
一、人力资源及设施的配备
二、文件准备
三、质量记录的填写、保存和相关的分析及有效措施
四、人员应对的准备
五、重点检查
第二节 认证程序
一、审核方的初访
二、文件审核
三、现场审核
四、监督审核、复评和复审
附录
附录1 质量管理体系文件控制程序
附录2 质量记录管理程序
附录3 方针目标管理程序
附录4 管理评审程序
附录5 不合格品控制程序
附录6 内部质量审核程序
附录7 纠正和预防措施控制程序
附录8 案例
不合格品报告(1)
不合格品报告(2)
纠正措施报告表
预防措施报告表