药事法

　　药事法主要研究药事活动现象、管理及其发展规律，是药学、法学、管理学、经济学、社会学等学科交叉形成的一门边缘学科。同时，药事法又是一门实践性很强的应用学科，其系统理论是药事管理实践活动的升华，研究对象主要是药事活动相关领域的法律法规体系。药事法立足于中国国情和国家医药卫生政策，研究药事活动相关领域法律体系的演变及其背景，探讨其发展、现状和作用，揭示其中存在的问题并探讨其对策。因此，药事法研究在国内外得到越来越多的重视。医药行业是浙江省优先发展的高新技术产业，医药产品的产值、利润位居全国同行业前列，被浙江省人民政府确定为四大支柱产业之一。药品是与生命密切相关的特殊产品，国家制定了一系列相关政策法规，加强药品的监督管理，保证药品质量，从而保证人民群众的用药安全，维护人民身体健康和合法权益。这就要求医药行业的从业人员不仅要具备丰富的医药理论知识，还要熟悉相关的法律法规，才能适应市场的激烈竞争，适应中国加入WTO以后，医药行业对从业人员的要求。

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第一章 药事法概述
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药事与药事法
第二节 药事法的构成
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复习思考

第二章 药品制度
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药品
第二节 药品制度概述
第三节 关于药品质量的制度
第四节 关于药品评价的制度
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第三章 药品监督管理机构
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药品监督管理
第二节 药品监督管理主管机构
第三节 药品监督管理的具体制度
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第四章 药品注册管理
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药品注册
第二节 新药注册
第三节 已有国家标准药品注册
第四节 进口药品注册
第五节 药品补充申请
第六节 法律责任
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第五章 药品生产管理
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药品生产企业开办的审批
第二节 药品生产企业的质量管理
第三节 药品生产监督检查
第四节 法律责任
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第六章 药品经营管理
关键词
核心问题
基本内容
第一节 药品经营企业开办的审批
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品流通监督管理
第四节 法律责任
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第七章 医疗机构药剂管理
第八章 药品进口管理
第九章 特殊管理的药品
第十章 药品分类管理
第十一章 中药管理
第十二章 药品包装标识管理
第十三章 药品广告管理
第十四章 执业药师管理
第十五章 药品知识产权
参考文献
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例