生物制品检定手册：生产及检定用细胞

　　生物制品是人类用于预防、治疗和诊断疾病的有力武器，这些由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物毒素、人或动物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，在预防人类各种传染性疾病、治疗或者辅助治疗数种疾病方面发挥了重要作用，取得了良好的效果，提高了人类的健康水平。随着时代变迁、经济发展，人类赖以生存的大环境和微环境逐步恶化，近30多年来，全球新发现的致病性病原体有40余种，其中一些病原体仍在人间传播，肆虐人类健康，如人类免疫缺陷病毒HIV、变异冠状病毒、高死亡率埃博拉病毒等；还有一些在不同物种间相互传播的病原体，如高致病性禽流感H5N1病毒、引起动物和人脑疾病的朊病毒等都对当今和未来人类的健康构成了严重威胁。目前对这些主要的病原体及其造成的疾病，尚未寻找到有效的预防和治疗方法。

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第1章　基础知识
1.1　生物制品的分类
1.2　《中国药典》对生物制品生产及检定用细胞总的要求
1.3　细胞培养基础知识
1.4　细胞培养主要原材料的质量控制
参考文献
第2章　细胞鉴别试验
2.1　引言
2.2　染色体检查
2.3　DNA指纹图谱
2.4　特殊染色体检查
2.5　细胞同工酶检测
参考文献
第3章　细菌真菌培养法检查
3.1　细菌及真菌的生物学特性
3.2　细菌培养法检查
3.3　真菌培养法检查
3.4　常用培养基的制备及质量要求
参考文献
第4章　支原体检查
4.1　支原体的基本特性
4.2　支原体污染来源及对细胞的影响
4.3　支原体的检查方法及比较
4.4　支原体培养法检查
4.5　支原体指示细胞培养检查法（DNA荧光染色法）
4.6　支原体PCR法检查法
4.7　支原体的ELISA检测
参考文献
第5章　病毒性外源因子检查
5.1　病毒基础知识
5.2　传代细胞病毒污染情况分析
5.3　细胞被病毒感染后产生的变化
5.4　常见病毒及感染细胞后细胞生物学改变特点
5.5　血细胞吸附试验检查血细胞吸附病毒
5.6　血细胞凝集试验检查血细胞吸附病毒
5.7　多种细胞传代检查非血细胞吸附病毒
5.8　免疫荧光法检测细胞污染病毒
5.9　动物接种法检查污染细胞病毒
参考文献
第6章　逆转录病毒的检查
6.1　概述
6.2　敏感细胞培养法检查逆转录病毒
6.3　逆转录酶活性测定法检测逆转录病毒
6.4　透射电子显微镜检查法
参考文献
第7章　特殊病毒外源因子检查
7.1　概述
7.2　人源细胞特殊外源因子检测
7.3　猴源细胞特殊病毒外源因子检查
7.4　鼠源细胞特殊病毒外源因子检查
参考文献
第8章　细胞致肿瘤试验
8.1　肿瘤细胞的特性
8.2　动物接种法检查细胞致肿瘤性
8.3　软琼脂细胞克隆生长法检查细胞致肿瘤性
8.4　细胞浸润试验法检查细胞致肿瘤性
参考文献
附录1 国内已建人和动物的主要细胞系／株
附录2 小牛血清质量检测要求〔2005年版《中国药典》（三部）〕
附录3 常用实验动物采血方法
附录4 生物制品常用名词解释
附录5 细胞培养常用抗生素及使用浓度