药物冻干制剂技术的设计及应用

　　冷冻干燥技术是制药工业中的重要技术之一，如何有效合理地控制冻干工艺对产品的质量控制和工业生产具有重要意义。本书涉及的内容全面、新颖，既系统地介绍了冷冻干燥的基本原理、冻干制剂的工艺流程和单元操作等基础内容，同时也补充了冻干制剂的处方设计、冻干工艺的产业化等新内容，为药物冻干制剂的研究和生产提供非常宝贵的参考资料。本书适用于新药研究机构的研究人员、制药企业的技术人员，以及相关专业高等院校的研究生、本科生、专科生等。

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第一章　绪论
　一、真空冷冻干燥的主要特点
　二、真空冷冻干燥在医药方面应用
　三、冷冻干燥工艺和设备的最新发展
　参考文献
第二章　冷冻干燥原理及相关理论
　第一节　冷冻干燥的原理
　　一、纯水的相图
　　二、物料中的水分
　第二节　冷冻干燥的基本过程　
　　一、冻结过程
　　二、升华干燥过程
　　三、解析干燥
　　四、确定干燥终点的方法
　第三节　冷冻干燥过程的传热传质理论
　　一、一维稳态模型(URlF模型)
　　二、二维状态下的冷冻干燥质热传递模型
　　三、非稳态模型(升华-解析模型)
　　四、退火对冻结药品结构改变的动力学分析
　　五、冻干过程传热传质理论研究现状的分析
　　六、符号说明
　　参考文献
第三章　冷冻干燥设备
　第一节　药品冷冻干燥机的基本组成
　　一、制冷系统
　　二、真空系统
　　三、加热系统
　　四、控制系统
　　五、在线自动清洗(CIP)装置
　　六、在线蒸汽灭菌(SIP)
　　七、安全保障系统
　　八、加盖系统
第二节　冻干机的常见故障处理及维护
　　一、常见故障
　　二、冻干机的维护保养
　　参考文献
第四章　冷冻干燥工艺及单元操作
　第一节　原辅料的准备
　第二节　胶塞的清洗和灭菌
　　一、概述
　　二、冷冻干燥用胶塞的种类
　　三、胶塞的清洗与灭菌
　　四、注意事项
　　五、常用胶塞规格
　第三节　西林瓶的清洗和灭菌
　　一、西林瓶种类和规格
　　二、西林瓶的清洗与灭菌
　　三、典型仪器介绍
第四节　药液的配制
　　一、配制用具的选择与处理
　　二、配制方法
　　三、注意事项
第五节　热原的去除
　　一、概述
　　二、热原的性质
　　三、热原的主要污染途径
　　四、热原的去除方法
　　五、实际应用中热原的去除方法的选择
　　六、热原检查法
第六节　无菌过滤
……
第五章　冻干制剂的处方设计
第六章　药物冷冻干燥的过程控制
第七章　冻干制剂质量标准的建立及其控制
第八章　冷冻干燥的产业化及其验证
第九章　冻干制剂处方工艺解析
第十章　常见问题及解决方法
第十一章　常用辅料及其性质
附录1　相关计量单位换算表
附录2　国内外冻干设备技术表参数的比较
附录3　无菌检查验证范例