中药经皮给药制剂技术

　　中药经皮给药方法发展至今，已有贴、敷、涂、洗以及新近发展的离子导入、药磁疗法等50余种方法。在中医药理论指导下，用现代科学技术手段研究、生产和应用新的中药制剂，具有广阔的前景。本书是国内第一部关于中药经皮给药制剂技术的著作，内容实用性强、技术新，并列举了大量实例可供读者参考，尤其为中药制剂和中药药理学的研究提供了方法学的借鉴。相信本书的出版对中药现代化和中药新剂型的丰富与发展都具有深远的意义。本书是《实用制药新技术丛书》之一，是国内第一-I部系统介绍中药经皮给药制剂技术的专著，由国内从事经皮给药研究的权威专家共同编著而成。书中对中药药理学和药动学，中药经皮给药制剂（包括巴布剂）的研究与中试放大有详细的论述。本书适用于中药研发与生产人员参考，也可供药学院校和中医药院校学生阅读。

　　梁秉文，男，1937年1月生。博士生导师。主要从事中药新型给药系统的研究工作，在经皮给药研发方面具有较深造诣。现任世界中医药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长；国家“863”基金项目主要负责人。两次获中国科学发展基金会“药学发展奖”提名奖和全军重大科技成果奖，其中经皮给药制剂“膜控型东莨菪碱贴片研究”1992年获国家科技进步三等奖。先后取得了东莨菪碱贴片、可乐定贴片等多项新药证书和复方黄杨宁滴丸等十余项国家发明专利。在国内外发表学术论文40佘篇。1991年首批享受国务院政府特殊津贴。

第一章 概述
第一节　中药经皮给药的历史沿革
一、基本概念及分类
二、萌芽及产生
三、发展
四、理论及应用趋向成熟
第二节　中药经皮给药制剂技术的现代研究
第三节　中药经皮给药发展展望
参考文献
第二章 经皮给药的生理学基础
第一节　皮肤的结构与功能
一、皮肤表面
二、表皮
三、真皮与皮下组织
四、皮肤附属器
五、血管和淋巴
第二节　药物经皮吸收过程
一、药物通过皮肤的途径
二、药物在皮肤中的扩散
三、皮肤的代谢与储库作用
第三节　影响药物经皮吸收的因素
一、药物的理化性质
二、皮肤的生理病理条件
三、给药系统的影响
第四节　药物经皮吸收的研究方法
一、体外经皮渗透研究方法
二、角质层结构的研究方法
三、经皮吸收的体内研究方法
参考文献
第三章 经皮给药的材料学基础
第一节　经皮给药制剂的材料组成
一、概述
二、透皮给药系统组件的材料
第二节　常用基质材料
一、天然橡胶基质
二、压敏胶基质
三、水凝胶基质
第三节　经皮给药制剂粘贴性
一、贴剂胶黏剂材料
二、贴剂的粘贴性研究
第四节　穿透促进剂
一、概述
二、几类常用的穿透促进剂
参考文献
第四章 中药贴敷制剂
第一节　概述
一、中药贴敷制剂分类及特点
二、中药贴敷制剂的透皮吸收机理
三、中药贴敷制剂的制备工艺
四、中药贴敷制剂的质量评价
五、中药贴敷制剂的应用与发展
六、中药贴敷制剂的新剂型
第二节　中药橡胶膏剂
一、橡胶膏剂的发展概况
二、橡胶膏剂的组成及特点
三、橡胶膏剂的制备方法
四、橡胶膏剂的质量评价
五、橡胶膏剂产品举例
第三节　中药贴剂
一、贴剂的发展概况v
二、贴剂用基质辅料
三、贴剂用背衬、盖衬材料
四、贴剂制备方法
五、贴剂质量评价
第四节　中药巴布剂
一、巴布剂的发展概况
二、中药巴布剂的特点及分类
三、中药巴布剂的透皮吸收机理
四、中药巴布剂的基质辅料
五、中药巴布剂基质配方和制备工艺
六、中药巴布剂的质量和剂型评价
七、巴布剂适用范围
八、中药巴布剂存在问题与前景展望
第五节　增加中药贴敷制剂透皮吸收的方法
一、化学促透
二、物理促透
三、促透实例
第六节　其他中药外用制剂概述
一、膏药
二、软膏剂
三、凝胶剂
四、搽剂、洗剂、涂膜剂
参考文献
第五章 经皮给药新技术与新方法
第一节　脂质体
一、概述
二、脂质体局部外用的机制
三、研究和应用
四、展望
五、皮肤局部用脂质体制剂制备工艺及处方实例
第二节　经皮给药载体——传递体
一、传递体的特点
二、传递体的组成及制备方法
三、传递体的穿透动力学
四、传递体的实际应用
第三节　微针透皮给药技术
一、概述
二、微针的透皮作用机理
三、微针的制作工艺概述
四、微针透皮给药研究
五、微针的贮存和使用
六、应用前景——药物释放和诊断的微机械系统
参考文献
第六章　 中药经皮给药制剂药理学和毒理学研究
第一节　药效学研究基本要求
一、原则
二、模型选择与试验方法
三、观察指标
四、试验结果评价
五、注意事项
第二节　毒理学研究
一、皮肤急性毒性试验
二、皮肤长期毒性试验
三、皮肤刺激性试验
四、皮肤过敏性试验
第三节　中药贴膏剂的药理毒理学研究实例
一、穴贴定喘膏的药理毒理学研究
二、青蒿素透皮吸收制剂的药理毒理学研究
三、青鹏膏的药理毒理学研究
第四节　中药巴布剂的药效学和安全性研究
一、中药降压巴布剂对肾性高血压大鼠的降血压作用
二、伤湿止痛膏巴布剂和狗皮膏巴布剂与原剂型镇痛、抗炎作用比较
三、巴布剂的安全性评价简述
四、讨论
第五节　GLP与中药经皮给药新药研究
一、GLP的产生
二、GLP的管辖范围及研究范围
三、GLP的内容
四、GLP的组织机构和人员
五、GLP的试验设备和设施
六、GLP对试验材料的管理
七、标准操作规程
八、试验方案与总结报告
九、GLP的质量保证实施要点
十、新药安全性评价的内容
参考文献
第七章　 中药经皮给药制剂药代动力学研究
第一节　概述
一、中药药代动力学的定义
二、中药药代动力学研究的目的和意义
三、中药药代动力学研究的特点
四、中药药代动力学研究的内容
第二节　中药与化学药药代动力学研究的异同
第三节　中药经皮给药制剂与普通制剂药代动力学研究的异同
一、普通中药制剂的药代动力学特征
二、新型给药系统的药代动力学特点
第四节　中药新药药代动力学研究基本要求
一、研究的六项基本原则
二、试验设计的四点总体要求
三、研究的项目内容
第五节　中药药代动力学研究应用实例
一、石杉碱甲长效透皮吸收贴片的药代动力学研究
二、青龙贴剂的药代动力学
三、青蒿素(QHS)透皮吸收剂的体内药代动力学研究
四、肺愈膏透皮吸收制剂的体内药代动力学行为
五、伤痛万应酊中士的宁透皮吸收研究
参考文献
第八章　 中药经皮给药制剂的研发及其审批的技术要求
第一节　我国中药经皮给药制剂的注册管理与技术要求
一、有关中药经皮给药制剂研发的技术要求
二、中药经皮给药制剂的技术审评进展与动态
第二节　中药经皮给药新药注册资料撰写的要求
一、综述资料撰写的要求
二、药学研究资料撰写的要求
三、药理学与毒理学研究资料撰写的要求
四、临床研究资料撰写的要求
参考文献
第九章 经皮给药系统的中试与产业化
第一节　中试过程
一、涂布设备的现状及工作原理分类
二、小型涂布与检测设备简介
第二节　中试放样
一、概述
二、中试放样的理论基础
三、中试放样的任务
四、中试放样的步骤
五、中试放样的方法
第三节　工艺工程
一、概述
二、制剂工艺工程基础
三、经皮给药制剂工艺工程
四、经皮给药制剂成型工艺技术
第四节　在线设备
一、概述
. 二、制剂设备的基础
三、流程在线设备的特点
四、现代贴膜制剂在线典型设备简介
五、贴膜制剂在线设备自动化趋势
第五节　生产质量控制
一、概述
二、生产质量控制的基础
三、生产质量控制的内容
四、生产环节中的质量控制
五、贴膜制剂产品的质量控制
第六节　包装上市
一、概述
二、药品包装的基础
三、药品包装的材料
四、药物制剂的包装机械
五、药物制剂的包装标识
参考文献