医疗器械生物学评价标准实施指南

　　本书介绍了医疗器械生物学评价原则与试验通用要求，生物学试验与评价，降解试验与评价，理化试验与评价，医疗器械临床调查等内容。

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绪论
篇 医疗器械生物学评价原则与试验通用要求
　章　试验选择指南
　第二章　动物保护要求
　第三章 生物学试验参照样品的选择和定性指南
　第四章　样品制备和参照样品
第二篇　生物学试验与评价
　第五章　遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
　第六章 与血液相互作用试验选择
　第七章　细胞毒性试验
　第八章　植入后局部反应试验
　第九章 刺激与致敏试验
　第十章　全身毒性试验
　第十一章 降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计
　第十二章 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立
第三篇　降解试验与评价
　第十三章 潜在降解产物的定性与定量总则
　第十四章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
　第十五章 陶瓷降解产物的定性与定量分析
　第十六章 金属与合金降解产物的定性与定量
第四篇　理化试验与评价
　第十七章 环氧乙烷灭菌残留量
　第十八章　材料的化学定性
第五篇 牙科医疗器械生物相容性临床前评价
第六篇　医疗器械临床调查
　附件1 GB/T 16886.1—1997 医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择指南
　附件2 GB/T 16886.3—1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
　附件3 GB/T 16886.5—1997 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验体外法
　附件4 GB/T 16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
　附件5 GB/T 16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
　附件6 ISO 10993—2：1992 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求
　附件7 ISO 10993—10：1995 医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与致敏试验
　附件8 ISO 10993—12：1996 医疗器械生物学评价——第12部分：样品制备和参照样品