药事管理概论

　　本书对药事管理的基本内容做了介绍，包括药事管理与药事管理学的范围或内容、目的、目标、性质，即药事管理的方式与方法和结构体系与理论，以及其所依据的法律、法规、条例、政策、规范。本书注重科学性与实用性的有机结合，药学特色鲜明，不仅可供全国高等医药院校药学及相关专业的本科、专科学生教材使用，亦可供广大医药工作者学习和参考。本书以《药品管理法》为依据，以药品质量监督管理的G（X）P理论为基础，以药品的规范化管理为核心，详细论述了药事管理的结构体系、基本要素及其历史沿革，系统介绍了药事管理的最新法律、法规、条例、政策、制度。作者简介：孟锐，达斡尔族，内蒙古生人。现为黑龙江中医药大学药事管理学教研室主任、教授，主任药师、硕士研究生导师，中国药学会、中医药学会黑龙江省分会会员，黑龙江省药品监督管理理论研究会常务理事、副秘书长，主要从事药事管理学、社会药学、药剂学等方面的研究。孟锐教授近三年，在《中国药事》、《药学教育》等期刊发表了《我国药事管理结构体系探讨》、《药事管理学与社会药学相关问题的再辨析》、《药事管理学科几个基础问题的探讨》等十余篇论文，编著或主审了《药事管理与法规》、《药事管理学》等六部著作。2005年7月孟锐教授成功组织、筹划了教育部委托黑龙江中医药大学举办的“全国医药高等院校‘药事管理学’骨干教师高级研修班”。并为研修班进行了专题讲座。孟锐教授多年来主持或参与了多个省级、国家级科研课题，并先后获黑龙江省中医科技进步二等奖、黑龙江省政府科技进步二等奖。国家科技进步二等奖。孟锐教授多年来已培养药事管理学研究方向硕士研究生13名，现培养指导在读研究生十余名。

　　孟锐，达斡尔族，内蒙古生人。现为黑龙江中医药大学药事管理学教研室主任、教授，主任药师、硕士研究生导师，中国药学会、中医药学会黑龙江省分会会员，黑龙江省药品监督管理理论研究会常务理事、副秘书长，主要从事药事管理学、社会药学、药剂学等方面的研究。孟锐教授近三年，在《中国药事》、《药学教育》等期刊发表了《我国药事管理结构体系探讨》、《药事管理学与社会药学相关问题的再辨析》、《药事管理学科几个基础问题的探讨》等十余篇论文，编著或主审了《药事管理与法规》、《药事管理学》等六部著作。2005年7月孟锐教授成功组织、筹划了教育部委托黑龙江中医药大学举办的“全国医药高等院校‘药事管理学’骨干教师高级研修班”。并为研修班进行了专题讲座。孟锐教授多年来主持或参与了多个省级、国家级科研课题，并先后获黑龙江省中医科技进步二等奖、黑龙江省政府科技进步二等奖。国家科技进步二等奖。孟锐教授多年来已培养药

第一章 绪论
第一节 药事管理结构体系
一、药事管理结构体系的界定
二、药事管理学科的研究内容、方向及性质
三、药事管理学与其他相关学科的关系
第二节 药事管理的基本要素
一、药品与药品的分类
二、药学与药学事业
三、药师、执业药师与药学技术人员
第三节 药学职业道德
一、药学职业道德概述
二、执业药师的职业道德
三、发达国家药师的职业道德规范
第四节 药事管理的发展及展望
一、药事管理发展概述
二、国内外药事管理的发展历程
三、药事管理学的发展及展望
第二章 药事管理体系
第一节 药品监督管理体系
一、药品行政监督管理体系
二、药品技术监督管理体系
三、港、澳、台药事管理体系
第二节 药学实践单位
一、药品生产企业
二、药品经营企业
三、药品使用单位
第三节 药学事业性机构和组织
一、药学教育体系
二、药学科研体系
三、药学社会团体
第四节 国外药事管理体系
一、美国、欧盟及其部分国家药事管理体系
二、日本、加拿大药事管理体系
三、世界卫生组织
第三章 国家药物政策与管理制度
第一节 国家基本药物政策
一、基本药物政策的概念及发展过程
二、WHO及印度的基本药物政策
三、我国的基本药物政策
第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策
一、医疗保障的目的和意义
二、国外医疗保障模式简介
三、我国的医疗保障制度与基本医疗保险用药政策
第三节 药品分类管理制度
一、药品分类管理的目的和意义
二、我国药品分类管理制度的发展历程
三、药品分类管理的具体法规
第四节 国家药品储备制度
一、国家药品储备制度建立的目的和意义
二、国家药品储备制度的发展历程
三、现行国家药品储备制度简介
第四章 药事管理法规体系
第一节 药品管理法律、法规体系
一、药品管理的法律
二、药品管理的行政法规
三、药品管理的部门规章 及地方性的法规和规章
第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》
一、《药品管理法》立法背景
二、《药品管理法》介绍
三、《药品管理法实施条例》介绍
第三节 药品标准法规体系
一、《中华人民共和国药典》简介
二、药品注册标准管理与试行标准
三、国家提高药品标准行动计划
第四节 国外药品管理的法律法规
一、美国的药品管理法规
二、日本的药品管理法规
三、欧洲的药品管理法规
第五章 药品管理
第一节 特殊管理的药品
一、特殊管理的药品的品种及分类
二、特殊管理的药品的管理办法
三、毒品治理的历史、现状与趋势
第二节 药品不良反应监测管理
一、药品不良反应的定义、分类
二、药品不良反应监测管理
三、药品品种的整顿与淘汰
第三节 药品包装、标签、说明书的管理
一、药品包装、包装材料的管理
二、药品标签、说明书的管理
三、药品批准文号的管理
第四节 药品广告管理
一、药品广告概述
二、药品广告的管理
三、互联网药品信息服务的管理
第六章 中药管理
第一节 中药资源管理
一、野生药材资源的现状
二、国家对野生药材资源保护的原则
三、野生药材资源保护的管理办法
第二节 中药材与中药饮片的质量管理
一、《中药材生产质量管理规范》简介
二、GAP认证管理
三、中药饮片的质量管理
第三节 中药知识产权管理
一、医药知识产权管理的基础知识
二、中药知识产权的管理对策
三、我国中药品种保护管理
第四节 中药现代化
一、中药现代化的指导思想、原则和目标
二、中药现代化的重点任务
三、中药现代化与规范化管理
第七章 新药研究与药品注册管理
第一节 药物非临床研究质量管理
一、药物非临床研究概述
二、《药物非临床研究质量管理规范》简介
三、GLP认证管理
第二节 药物临床试验质量管理
一、药物临床试验概述
二、《药物临床试验质量管理规范》简介
三、药物临床试验机构的资格认定
第三节 药品注册管理
一、新药申请
二、已有国家标准药品的申请与进口药品申请
三、药品补充申请与药品再注册
第四节 药品注册分类与管理
一、中药、天然药物注册分类与管理
二、化学药品注册分类与管理
三、生物制品注册分类与管理
第八章 药品生产质量管理
第一节 药品生产质量管理概述
一、药品生产质量管理原则和术语
二、药品生产质量管理和ISO9000族标准的比较
三、实施《药品生产质量管理规范》的重要意义
第二节 《药品生产质量管理规范》简介
一、机构、人员与管理制度
二、厂房与设施
三、设备、物料与卫生
第三节 GMP认证管理
一、认证申请
二、现场检查
三、认证监督检查
第四节 药品生产监督管理
一、《药品生产许可证》的管理
二、药品委托生产的管理
三、监督检查和法律责任
第九章 药品经营质量管理
第一节 药品经营质量管理概述
一、药品经营质量管理原则和术语
二、药品经营质量管理的重要性
三、药品经营企业实施质量管理的前提条件
第二节 《药品经营质量管理规范》简介
一、机构、人员
二、设施、设备
三、药品质量管理体系
第三节 GSP认证管理
一、认证申请
二、认证现场检查
三、认证监督管理
第四节 药品流通监督管理
一、药品流通监督部门及其职责
二、药品经营过程的监督管理
三、药品销售人员的监督管理
第十章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
一、医疗机构药学服务与药事管理
二、医疗机构药事管理委员会及药学部门
三、医疗机构药品供应与管理
第二节 医疗机构调剂业务与处方管理
一、医疗机构调剂管理
二、医疗机构调剂模式
三、医疗机构处方管理
第三节 医疗机构制剂管理
一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)简介
二、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)简介
三、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介
第四节 临床药学管理
一、临床药学概述
二、临床合理用药
三、临床药学管理基本内容
附录
一、中华人民共和国药品管理法-
Drug Administration Law of the People's Republic of China
二、中华人民共和国药品管理法实施条例
Regulations for：Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China
三、中药材生产质量管理规范
四、药物非临床研究质量管理规范
五、药物临床试验质量管理规范
六、药品生产质量管理规范
七、药品经营质量管理规范
八、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
索引
一、英汉词汇对照表
二、汉英词汇对照表