药物制剂技术

　　本书是全国医药高等职业技术教育系列教材之一，由全国医药职业技术教育研究会统一组织编写。本书内容以工业药剂学剂型理论和制剂生产过程的应用技术与知识为主。全书共分19章，分别介绍了制药卫生，制药用水，表面活性剂，液体制剂，浸出制剂，注射剂与其他无菌制剂，粉碎、筛分与混合，散剂、颗粒剂与胶囊剂，片剂，丸剂与滴丸，栓剂，软膏剂、眼膏剂、硬膏剂，膜剂与涂膜剂，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂，生物技术药物制剂，药物制剂新技术与新型制剂，药物制剂的稳定性，药物制剂的有效性等内容。每章后均有复习思考题，书后备有实验指导。本书可供高职高专药物制剂相关专业教学使用，也可适用于医药行业相应岗位的业务技术培训。

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目录
第一章绪论1
第一节药剂学和药物制剂技术1
第二节药物剂型与制剂2
一、剂型的重要性2
二、剂型的分类3
三、制剂的名称、批准文号、批号和
有效期4
四、制剂的物料5
五、制剂的包装5
第三节药剂学的发展与任务5
一、药剂学的发展概况5
二、药剂学的任务6
第四节药典与药品标准8
一、药典8
二、国家药品标准10
第五节药品生产管理10
一、药品生产质量管理规范（GMP）10
二、药品生产管理文件10
复习思考题12
第二章制药卫生13
第一节概述13
一、注射剂生产工艺卫生14
二、片剂生产工艺卫生14
三、口服液体制剂工艺卫生14
第二节灭菌法与无菌操作法14
一、灭菌参数14
二、物理灭菌法16
三、化学灭菌法18
四、无菌操作法18
五、无菌检查19
六、微生物限度检查20
第三节空气净化技术20
一、概述20
二、洁净室空气净化标准20
三、空气净化设备21
四、洁净室设计要求22
复习思考题26
第三章制药用水27
第一节概述27
第二节纯化水28
一、离子交换法28
二、电渗析法31
三、反渗透法32
四、纯化水的质量检查32
第三节注射用水与灭菌注射用水32
一、注射用水32
二、灭菌注射用水36
复习思考题36
第四章表面活性剂37
第一节表面活性剂的概念和结构37
一、表面活性和表面活性剂的概念37
二、表面活性剂的结构37
第二节表面活性剂的分类38
一、阳离子表面活性剂38
二、阴离子表面活性剂38
三、两性离子表面活性剂39
四、非离子表面活性剂39
第三节表面活性剂的基本性质41
一、表面活性剂的吸附性41
二、表面活性剂形成胶束和临界胶束
浓度43
三、亲水亲油平衡值44
四、表面活性剂的增溶作用46
五、表面活性剂的复配47
第四节表面活性剂的生物学性质47
一、表面活性剂对药物吸收的影响47
二、表面活性剂的毒性与刺激性48
第五节表面活性剂在药剂生产中的应用48
一、增溶剂48
二、乳化剂48
三、润湿剂49
四、起泡剂和消泡剂49
五、消毒剂和杀菌剂49
六、其他用途49
复习思考题49
第五章液体制剂50
第一节概述50
一、液体制剂的分类50
二、液体制剂的特点51
三、液体制剂的质量要求51
四、液体制剂的分散介质51
五、增加药物溶解度的方法52
六、液体制剂的防腐、矫味与着色53
七、配制液体制剂的基本操作54
第二节低分子溶液剂54
一、溶液剂54
二、糖浆剂56
三、芳香水剂57
四、醑剂58
五、甘油剂58
第三节高分子溶液剂与溶胶剂58
一、高分子溶液剂58
二、溶胶剂61
第四节混悬剂62
一、概述62
二、混悬剂的稳定性62
三、混悬剂的稳定剂63
四、制备与举例64
五、混悬剂的质量评价66
第五节乳剂66
一、概述66
二、乳剂形成的机理67
三、乳化剂67
四、乳剂的稳定性69
五、乳剂的制备与举例70
六、复乳71
七、乳剂的质量评价72
第六节不同给药途径分类的液体制剂72
一、合剂72
二、滴耳剂73
三、滴鼻剂73
四、洗剂73
五、搽剂73
六、含漱剂73
复习思考题74
第六章浸出制剂75
第一节概述75
一、浸出制剂的概念与特点75
二、浸出制剂的种类76
第二节浸提溶剂与浸提过程76
一、常用的浸提溶剂和浸提辅助剂76
二、药材浸提过程76
三、影响浸提的因素77
第三节常用的浸提方法与设备78
一、煎煮法78
二、浸渍法78
三、渗漉法79
四、回流法80
五、水蒸气蒸馏法80
六、其他浸提方法简介81
第四节浸提液的固液分离81
一、沉降分离法81
二、离心分离法82
三、滤过分离法83
四、其他分离方法简介84
五、影响过滤速度的因素85
第五节浸提液的浓缩85
一、影响蒸发效率的因素85
二、常用的蒸发方法与设备85
第六节物料的干燥87
一、干燥的基本原理87
二、影响干燥的因素87
三、常用的干燥方法与设备87
第七节常用浸出制剂90
一、汤剂90
二、中药合剂与口服液剂90
三、酒剂与酊剂92
四、流浸膏剂与浸膏剂93
五、煎膏剂（膏滋）94
六、中药颗粒剂94
第八节浸出制剂的质量控制95
一、药材的来源、品种及规格控制95
二、制备方法规范化95
三、理化指标的控制95
四、卫生学指标的控制96
复习思考题96
第七章注射剂与其他无菌制剂97
第一节概述97
一、无菌制剂的含义97
二、 注射剂的定义和分类97
三、注射剂的特点98
四、注射剂的给药途径98
五、 注射剂的质量要求99
第二节热原99
一、热原的组成99
二、热原的性质99
三、污染热原的途径100
四、除去热原的方法100
第三节注射剂的溶剂和附加剂100
一、注射剂的溶剂100
二、注射剂的附加剂102
第四节注射剂的制备106
一、液体安瓿剂的生产工艺流程与环境
区域划分106
二、注射剂的容器和处理方法106
三、注射液的配制109
四、注射液的滤过110
五、注射剂的灌封113
六、注射剂的灭菌与检漏114
七、注射剂的质量检查115
八、印字与包装116
九、注射剂举例116
第五节输液剂117
—、概述117
二、输液剂的制备118
三、输液剂生产中的问题及解决方法121
四、输液剂举例121
第六节注射用无菌粉末123
一、概述123
二、注射用无菌分装产品124
三、注射用冷冻干燥制品124
四、举例125
第七节眼用液体制剂126
一、概述126
二、滴眼剂的质量要求126
三、影响眼用药物吸收的因素126
四、滴眼剂的添加剂127
五、滴眼剂的制备128
六、举例128
第八节中药注射剂129
一、概述129
二、中药注射剂的制备129
三、中药注射剂举例130
第九节其他灭菌与无菌制剂131
一、海绵剂131
二、骨蜡131
三、溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软
膏剂132
四、溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉
雾剂132
五、体内植入制剂132
复习思考题132
第八章粉碎、筛分与混合133
第一节粉碎133
一、药物的配料与粉碎的前处理133
二、粉碎的概念与目的134
三、粉碎的基本原理134
四、粉碎的方法135
五、粉碎的器械136
六、粉体的实用知识及应用140
第二节筛分143
一、筛分的目的143
二、药筛的种类及规格143
三、粉末的分等143
四、过筛的器械144
五、过筛的注意事项145
六、气粉分离装置145
第三节混合145
一、混合原则145
二、混合的机理146
三、混合方法146
四、混合器械146
复习思考题147
第九章 散剂、颗粒剂与胶囊剂148
第一节口服固体制剂概述148
一、口服固体制剂药物的溶出148
二、口服固体制剂生产管理要求148
第二节散剂149
一、散剂概述149
二、散剂的制备150
三、散剂的包装与贮存151
四、散剂的质量控制151
五、散剂举例152
第三节颗粒剂153
一、颗粒剂概述153
二、颗粒剂的制备153
三、颗粒剂的质量检查154
四、颗粒剂的贮存155
五、颗粒剂举例155
第四节胶囊剂155
一、胶囊剂概述155
二、胶囊剂的质量要求156
三、硬胶囊剂的制备157
四、软胶囊剂的制备159
五、肠溶胶囊剂162
六、其他胶囊剂162
七、胶囊剂的质量检查162
八、胶囊剂的包装与贮存163
九、胶囊剂举例163
复习思考题164
第十章片剂165
第一节概述165
一、片剂的含义和特点165
二、片剂的分类165
三、片剂的质量要求166
第二节片剂的辅料167
一、辅料的分类与要求167
二、常用辅料的作用和选用167
第三节片剂生产设施要求与生产管理
要求172
一、片剂生产设施要求172
二、片剂的生产管理173
第四节片剂的制备174
一、干法制粒压片174
二、湿法制粒压片175
三、直接压片法185
第五节中药片剂的制备186
一、中药片剂的含义和特点186
二、中药片剂的分类187
三、中药片剂的制备187
四、中药片剂压片过程中常出现的问题及
解决措施188
第六节片剂制备过程中可能出现的问题及
防止措施188
第七节片剂的包衣191
一、概述191
二、包衣方法和设备192
三、包衣工艺及包衣材料194
四、包衣过程中可能发生的问题和解决
方法200
第八节片剂的质量检查200
一、外观性状201
二、硬度和脆碎度201
三、重量差异201
四、崩解时限202
五、溶出度和释放度202
六、含量均匀度203
七、微生物限度203
八、鉴别和含量测定203
第九节片剂的包装与贮存203
一、片剂的包装203
二、片剂贮存204
第十节片剂举例204
一、不稳定药物的片剂204
二、性质稳定、易成型的片剂205
三、小剂量药物片剂205
四、含挥发性药物片剂205
五、中药片剂206
六、肠溶片206
复习思考题207
第十一章丸剂与滴丸剂208
第一节丸剂208
一、丸剂的特点208
二、丸剂的分类208
三、丸剂的制法种类209
四、丸剂的质量要求209
五、常用的辅料209
六、塑制法制备蜜丸210
七、泛制法制备水丸211
八、浓缩丸的制备212
九、丸剂的质量检查项目213
十、丸剂的包装及贮存213
十一、举例214
第二节滴丸剂214
一、概念与特点214
二、滴丸基质的要求与选用214
三、滴丸冷却剂的要求与选用214
四、滴丸的制法与设备215
五、质量检查216
复习思考题216
第十二章栓剂217
第一节概述217
一、栓剂的类型217
二、栓剂的作用特点218
三、栓剂的质量要求218
第二节栓剂的基质218
一、油脂性基质219
二、水溶性基质219
第三节栓剂的制备220
一、栓剂的制备方法220
二、栓剂制备举例221
三、栓剂的包装与贮存222
第四节栓剂的质量检查222
一、重量差异222
二、融变时限222
三、微生物限度检查222
四、其他222
复习思考题223
第十三章软膏剂、眼膏剂、硬膏剂224
第一节软膏剂224
一、概述224
二、软膏剂常用基质224
三、软膏剂的制备231
四、软膏剂的质量评定234
五、软膏剂的包装与贮存235
第二节眼膏剂235
一、眼膏剂概述235
二、眼膏剂常用基质236
三、眼膏剂的制备与举例236
四、眼膏剂的质量检查236
第三节硬膏剂237
一、概述237
二、硬膏剂的分类237
三、黑膏药的制备237
四、橡胶膏剂的制备与举例238
复习思考题239
第十四章膜剂与涂膜剂240
第一节膜剂240
一、概述240
二、成膜材料241
三、膜剂的制法242
四、膜剂的质量评定244
五、举例244
第二节涂膜剂245
一、概述245
二、制备245
三、举例245
复习思考题246
第十五章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂247
第一节气雾剂247
一、概述247
二、气雾剂的组成248
三、气雾剂的制备251
四、气雾剂的质量评定252
第二节喷雾剂253
一、概述253
二、喷雾装置253
三、喷雾剂的质量评定253
第三节粉雾剂254
复习思考题254
第十六章生物技术药物制剂255
第一节概述255
一、生物技术的基本概念255
二、生物技术药物256
三、生物药物的药理学特性与应用257
四、生物药物在生产中的特性257
第二节蛋白质类药物的结构特点与理化
性质258
一、蛋白质的组成和一般结构258
二、蛋白质的一般理化性质258
三、蛋白质类的不稳定性258
第三节生物药物的分离纯化方法259
一、材料的预处理259
二、生物组织与细胞的破碎259
三、生物药物的提取260
四、常用的分离纯化方法260
五、氨基酸类药物的分离纯化261
六、蛋白质类药物的分离纯化261
七、核酸类药物的生产与分离261
第四节蛋白质类药物制剂262
一、注射给药剂型262
二、蛋白质类药物新的给药系统264
三、生物药物制剂的生产管理265
四、蛋白质类药物制剂的质量控制265
五、举例266
复习思考题267
第十七章药物制剂新技术与新型
制剂268第一节固体分散技术268
一、常用载体268
二、固体分散体的类型269
三、固体分散体的制法270
四、固体分散体的速效原理270
五、固体分散体在缓控释制剂中的
应用270
第二节β环糊精包合技术271
一、环糊精的结构与性质271
二、β环糊精包合物的应用271
三、β环糊精包合物的制法272
第三节微型包囊技术272
一、概述272
二、微囊在药剂中的应用特点272
三、囊心物与囊材273
四、微型胶囊的制法273
五、微型胶囊制剂举例276
六、微囊的质量评定277
第四节缓释与控释制剂277
一、缓释制剂277
二、控释制剂280
第五节经皮给药制剂284
一、经皮给药制剂的特点284
二、经皮给药系统的类型285
三、药物经皮吸收的机理287
四、药物经皮给药系统的材料287
五、经皮给药系统的制备288
六、经皮给药制剂的质量控制289
第六节靶向制剂289
一、含义与分类289
二、靶向给药制剂的特点289
三、脂质体289
四、微球292
五、纳米粒294
六、主动靶向制剂和被动靶向制剂295
复习思考题296
第十八章药物制剂的稳定性297
第一节概述297
一、研究药物制剂稳定性的意义297
二、药物制剂稳定性研究的范围297
三、与药物稳定性有关的化学动力学
基础297
第二节制剂中药物的化学降解299
一、药物的水解反应299
二、药物的氧化反应301
三、其他反应302
第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化
的方法303
一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及
解决方法303
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及
解决方法305
三、药物制剂稳定化的其他方法307
四、固体制剂的稳定性308
第四节稳定性试验的方法308
一、影响因素试验309
二、加速试验309
三、长期试验310
四、经典恒温法310
五、稳定性重点考察项目311
复习思考题311
第十九章药物制剂的有效性312
第一节生物药剂学概述312
第二节药物的吸收313
一、生物膜的组成与结构313
二、药物的转运方式313
三、胃肠道给药的吸收314
四、非胃肠道给药的吸收314
五、影响药物吸收的因素315
第三节药物的分布、代谢和排泄319
一、药物的分布319
二、药物的代谢321
三、药物的排泄321
第四节药物动力学基本概念322
一、药物转运的速度类型322
二、隔室模型322
三、消除速度常数323
四、生物半衰期324
五、清除率324
第五节生物利用度324
一、生物利用度概述324
二、生物利用度的基本参数325
三、生物利用度的应用325
四、生物利用度的测定方法325
五、生物利用度的计算326
复习思考题329
实验指导330
实验一国家药品标准的查阅330
实验二溶液型液体药剂的制备331
实验三胶体溶液制剂的制备333
实验四混悬型液体药剂的制备335
实验五乳剂的制备336
实验六教学参观339
实验七浸出制剂339
实验八注射剂的制备341
实验九散剂的制备342
实验十颗粒剂的制备343
实验十一片剂的制备345
实验十二滴丸的制备347
实验十三软膏剂的制备348
实验十四栓剂的制备349
实验十五膜剂的制备351
实验十六微囊的制备352
实验十七维生素C注射液稳定性试验354
附录1微生物限度标准357
附录2药品生产环境的空气洁净度
级别要求359参考文献361