医院新仿制剂研制规程

　　《医院药学系列丛书——制剂岗位标准操作规程》一书，主要介绍了：各种制剂岗位操作规程；生产质检仪器设备操作规程与检校规程；环境卫生管理规程；工艺设备验证规程；标签与说明书设计规程。该书围绕医院制剂的GPP管理进行全面系统、科学规范、切合实际地阐述，是一本医院制剂必不可少的实用型工具书。本书适用于各类医院的药学人员和制剂人员，各药厂的生产人员和质检人员，药品检验、监督管理人员及药品研究部门；也是大中专药学院（校）师生和广大药学工作者必备的参考书。

　　杨茂春（曾用名杨茂椿）男，1950年12月生，湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市药品检验所主任、副主任药师。1976年毕业于同济医科大学药学院。曾任襄樊市药品检验所主任、副主任药师，中国药学会襄樊分会药物分析主任委员，中国软科学学会襄樊分会理事，中国医药数学学会卫生管理专业委员，中国医学家学会付会长。在从事23年药品监督检验工作中，他潜心研究博采众长，设计的《我国药检质量管理模式》、《我国药品抽验办法》和《基层药品监督管理模式与综合效益考评》等成果，经市科委和省卫生厅鉴定一项国内先进水平两项国内领先水平。获省医药卫生科技进步二等奖一项，获市科技进步三等奖一项，获市优秀社会科学成果三等奖三项，优秀奖三项。主编有《药品检验管理学》和《假医假药纪实与剖析》等著作。在《药物分析杂志》和《中国药事》等国家级杂志上发表论文30多篇。在省以上全国学术会议上交流论文40多篇。获省人事厅，省科委和省科协优秀自然科学论文奖三等奖一篇，获省药学会优秀论文二等奖一篇，优秀奖二篇，获市科协优秀论文一、二、三等奖八篇。曾被省卫生厅授予执法先进工作者。他还从事过BC369抗癌生物制剂和茶色素的临床用药研究。具有丰富的实验室设计、管理和科研知识。

第一章 新仿制研制的指导原则
一 中药新药研究的技术要求
二 药品命名原则
三 中药命名的技术要求
四 新药（中药）临床研究的技术要求
五 新药（西药）临床研究的技术要求
六 新药药理、毒理研究的技术要求
七 中药新药药理研究的技术要求
八 中药新药毒理研究的技术要求
九 中药新药临床研究的技术要求
十 中药新药质量稳定性研究的技术要求
十一 药物稳定性试验指导原则
十二 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
十三 缓释、控释制剂指导原则
十四 微囊、微球与脂质体制剂指导原则
第二章 新仿制剂的研制方法
第一节 新仿制剂基础研究
一 处方筛选
二 剂量筛选
三 剂型筛选
四 工艺筛选
五 辅料筛选
六 包装筛选
七 制剂方法筛选
第二节 药理研究
一 药效学研究
二 实验动物选择
三 药物对照选择
四 各类病症用中药的药效学指导原则
五 各类疾病用西药效学指导原则
……
第三节 毒理研究
第四节 制剂质量标准制订
第五节 临床研究
第六节 新药的临床研究
第七节 临床试验与临床验证
第三章 新药（制剂）申报程序
第四章 新药（制剂）管理