药物安全性评价

　　药物的安全是药物使用中必须保证的两个方面之一。利用科学的技术与合理的方法对药物的安全性进行评价，最大限度保证药品安全使用极其重要。本书是国内引进的第一部以技术为主线的药物安全性评价的著作。全书共22章，分别对药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性与危害评估的筛选、药物安全性评价中的急性毒性试验、遗传毒性、亚慢性和慢性毒性研究、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、吸入药物的安全性评价、在药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性、生物技术产品临床前评价的特殊问题、剂型、途径和剂量设计、制药工业职业毒理学、免疫毒理学在药物开发中的应用、非啮齿类动物研究、体外试验技术在药物安全性评价中的应用、在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学、安全性药理学、临床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性评价以及药物安全性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。本书原著作者是全球知名的资深药物安全性评价专家，翻译人员均为国内药物毒理研究一线专家。适用于从事药物、食品、化妆品毒理学研究和安全性评价的技术人员、药品监管人员以及从事药物研究与开发的专业人员参考。

　　Shayne C.Gad博士具有25年从事毒理学、药物及医疗器械开发、文件处理、统计学及危险性评价等领域的经验，曾任Synergen公司毒理学及药理学部主任、Becton Dickinson公司医学事务技术支持服务部主任、G.D.Searle公司产品安全性与药代动力学部资深主任，自1994年以来一直任Gad咨询服务公司总裁。 Gad博士曾服务于毒理学协会有关替代试验、动物研究（各两次）及命名委员会，还曾是两个SOT特殊部门（职业卫生和管理毒理学）的总裁及第三个部分（生死与发育毒性）的官员，是美国毒理学院前院长、委员会成员以及毒理学咨询圆桌会议总裁。Gad博士在药物安全性评价领域撰写并发表24部著作、300余篇论文，曾在美国和世界各地组织及教授课程、学习班及研讨会。

1 在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排
2 人用药物安全性法规
3 信息来源：资料文件的创建与维护
4 安全性与风险评估的筛选
5 药物安全性评价中的急性毒性试验
6 遗传毒性
7 亚慢性和慢性毒性研究
8 发育和生殖毒性试验
9 致癌性研究
10 吸入药物的安全性评价
11 药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性
12 生物技术产品临床前评价的特殊问题
13 剂型、途径和剂量设计
14 制药工业职业毒理学
15 免疫毒理学在药物开发中的应用
16 非啮类动物研究
17 体外试验技术在药物安全性评价中的应用
18 在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学
19 安全性药理学
20 临床研究中的耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
21 上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告
22 药物安全性评价中的统计学应用
附录A 与管理有关的毒理学缩略词
附录B 非临床研究（动物）中临床观察术语和专业词汇
附录C 著名的管理网址
附录D 在治疗性制剂临床评价中所用术语总汇