新药临床研究实用手册：设计、执行和分析

　　《药品临床试验管理规范》（GCP）是执行临床研究的国际标准，其目的在于确保受试者安全及符合道德，使研究结果具有科学意义和可信度。各国新药注册，国际医学杂志等，一般均只接受严格遵照GCP执行的临床研究结果。本书从临床研究的历史开始，系统地详述每一个执行步骤，最后简单地介绍有关的基本统计学和方法。书中并未详细探讨统计学理论，只希望即使没有统计学概念的读者也能理解临床研究中的统计学基础理论、应用和意义。本书从临床研究的历史开始，系统地详述每一个执行步骤，最后简单地介绍有关的基本统计学和方法。书中并未详细探讨统计学理论，只希望即使没有统计学概念的读者也能理解临床研究中的统计学基础理论、应用和意义。

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1． 新药临床研究与开发 1．1 新药研究过程的不同阶段 1．2 研究者手册 2． 临床研究法规 2．1 中国大陆的临床研究法规 2．2 台湾省的临床研究审批过程 2．3 香港地区的临床研究审批过程 3． 药品临床试验管理规范 3．1 世界医学大会和《赫尔辛基宣言》 3．2 国际医学科学组织委员会 3．3 美国药物管理发展 3．4 纽伦堡法案 3．5 药品临床试验管理规范 4． 临床研究的筹划 4．1 立题、选题 4．2 研究项目的科学性 4．3 研究项目的可行性 4．4 研究效益 4．5 中办者研究－－挑选研究员 4．6 多中心研究 4．7 研究员－－资源、经费 4．8 研究合同 5． 临床研究立题和目的 5．1 目标取向 5．2 立题 5．3 设定研究目的 6． 临床研究设计 6．1 医学科研分类 6．2 临床研究设计 6．3 对照 6．4 比较 6．5 设盲 6．6 随机取样 7． 研究对象：样本含量与纳入／排除标准 7．1 确定样本含量 7．2 设定条件 7．3 常用方法 7．4 纲入／排除标准 8． 疗效指标和研究流程 8．1 研究反应指标 8．2 研究流程 9． 知情同意书 9．1 目的 9．2 知情同意书内容 9．3 一般知情同意书 9．4 特别知情同意书－－I期健康自愿者 9．5 特别知情同意 9．6 签署知情同意书过程 10． 研究／试验方案 10．1 偏离方案 10．2 方案内容 11． 病例报告表 11．1 病例报告表的一般要求规格 11．2 一般病例报告表 11．3 填写协议 11．4 校对 11．5 研究进行期间的修正 11．6 研究者职责 11．7 监察员查阅项目 12． 安全报告与严重不良反应事件 12．1 不良反应事件 12．2 国际监察组织 12．3 侦察和报告不良反应事件 12．4 提早披露研究信息 13． 原始资料 13．1 原始资料库 13．2 临床研究的原始记录要求 14． 研究药物管理 14．1 研究药物的准备 14．2 标签 14．3 存放条件 14．4 研究药物文件 14．5 管理 14．6 随机密码 14．7 特别处理 15． 研究监察 15．1 监察员 15．2 访视 15．3 访视装备 15．4 监察特殊情况 16． 数据库处理 16．1 报告和分析计划 16．2 数据处理和复核 16．3 统计分析 16．4 数据库处理 16．5 临床研究总结报告 17． 制药行业的合作组织 17．1 药业公司 17．2
申办者 17．3 合同研究组织 17．4 中心管理机构 17．5 政府机构 17．6 品质保证、稽查和查核 18． 研究者职责 18．1 具备条件 18．2 研究前准备 18．3 研究的执行 18．4 准确填写病例报告表 18．5 研究结束后管理 19． 研究档案库 19．1 填写及保存原则 19．2 研究员档案 19．3 申办者档案 20． 临床道德伦理 20．1 有道德的临床研究 20．2 不道德的临床研究 20．3 个人与大众道德 20．4 伦理委员会、人体试验委员会 20．5 提早披露研究结果 20．6
利益冲突 21． 市场临床研究 21．1 Ⅳ期临床研究／市场研究 21．2 目的 21．3 研究设计特性 21．4 受试者入选／剔除标准 21．5 讨论 22． 健康生活质量 22．1 背景 22．2 健康生活质量问卷 22．3 健康生活质量问卷设计 22．4 研究设计 22．5 完成问卷方式 22．6 测量方法 22．7 讨论 22．8 预防偏倚的建议 22．9 参考文献 23． 欺诈、偏倚、偏离方案、混杂因素 23．1 欺诈 23．2 偏倚 23．3 偏离方案 23．4 混杂因素 24． 撰写医学研究报告 24．1 投稿标准 24．2 生物医学杂志的统一技术规格 25． 基础生物统计学 25．1 资料数据分类 25．2 变数、参数和统计量 25．3 正态分布 25．4 可信区间和特异点 25．5 概率、显著性检验和假设检验 25．6 疗效差别的可信区在统计推断中的应用 26． 医学统计分析方法 26．1 可分析例 26．2 统计描述 26．3 数据调整 26．4 统计分析方法 26．5 多中心研究 26．6 交叉设计分析方法 26．7 复核阴性结果 26．8 相关因素及其应用 26．9 检验和诊断检验 26．10 荟莘分析，汇后分析 27． 文献查阅 27．1 疗效文章的阅读 27．2 推演 28． 医这文献索