美国药品安全监管历程与监测体系

　　美国食品药品监督局（food and drug administration，FDA）是世界公认的食品药品监管权威机构，FDA制定的科学标准也成为世界各国效仿的范本。本书的上篇以时间为线索介绍了美国药品监管历程，大量翔实的案例折射了与药品监管相关的政治、经济背景，有利于读者全面、生动地了解FDA的历程；下篇全面介绍了FDA药品安全监测体系，包括监测的机构、程序、方法以及病例报告的收集、评价与利用等；附件中补充介绍了FDA的部分机构设置以及常用的表格、文件等。本书旨在通过对FDA的调研，启发读者找到解决我国药品安全监管问题的思路和方法。

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上篇　美国药品安全监督管理
　概述
　第1章　FDA创建与最早的联邦药品政策（1906年以前）
　　1.　19世纪末期的美国经济
　　2.　第一次世界大战前的制药产业
　　3.　1906年的《纯净食品药品法案》
　　　3.1　韦利--第一任FDA局长
　　　3.2　媒体的作用
　　　3.3　食品药品的立法
　　　3.4　执法的困难
　　　3.5　法律的漏洞
　　　3.6　韦利的失败
　第2章　战争期间的制药行业和药品法（1970～1938）
　　1.　第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势
　　2.　20世纪早期的制药业
　　　2.1　新任局长坎贝尔
　　3.　30年代的药品法规
　　　3.1　FDA的建立
　　　3.2　新法规的推动力
　　　3.3　药品不良反应的突发事件
　　4.　1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》
　　　4.1　重视研发
　　　4.2　促进发展
　第3章　治疗革命与现代药品产业的形成（1938～1962）
　　1.　“治疗革命”
　　　1.1　新的发明
　　2.　现代药品产业的形成
　　　2.1　研发
　　　2.2　促销
　　　2.3　融合
　　　2.4　利润
　　3.　法规的发展
　　4.　《科夫沃--哈里斯修正案》
　　　4.1　批准流程
　　　4.2　更多援权
　　　4.3　药品广告
　　　4.4　公共政策的批评
　　　4.5　新问题
　第4章　市场反应和监管创新（1962～1984）
　　1.　1962年之后的制药行业
　　　1.1　这时期的美国政治形势
　　　1.2　制药行业新结构
　　　1.3　消极的行业发展趋势
　　2.　FDA的创新举措
　　　2.1　上市后药品的监督
　　　2.2　临床实验的方法
　　　2.3　立法改革
　　　2.4　专利和品牌药
　　　2.5　通用名药替代处方药
　　　2.6　巨大妥协
　第5章　制药产业的近期发展（1984～现在）
　第6章　FDA未来发展趋势--下一个100年的挑战
下篇　美国药品安全监督体系
　第7章　组织机构
　第8章　CDER的人力资源管理
　第9章　工作流程
　第10章　信息化建设
附件