中国药事法规

　　简介 本书为“十五”规划教材，根据药学类专业培养计划中药事法规课程要求而编写。介绍了我国药事法规建设的历史沿革，对近年来我国颁布、实施的有关药品研究、生产、经营、使用等方面的法律、法规及规章作了概述，并结合执业药师资格考试的内容对常用的法规作了进一步的归纳、解释和说明。力求反映我国药事法规建设的新动态、新进展。在每件法规解释之后，列有与执业药师资格考试题型一致的复习题，供学生理解和自我测试之用，并附有英文版《中华人民共和国药品管理法》全文。本书可作为高等医药院校药事法规课程的教材，也可供药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学技术人员及药品监督管理干部学习药事法规时参考。 目录第一章 我国药品管理立法的概况1第一节 我国药事法规建设的历史沿革1第二节 我国药品管理的法律概述4 一、制定、颁布药品管理法律的目的意义4 二、《中华人民共和国药品管理法》颁布实施5 三、修订《药品管理法》5 四、修订后的《药品管理法》的主要内容6 五、与药品管理有关的法律要点13第三节 国务院制定、公布施行的药品管理行政法规概况20 一、国务院颁布（批准）实施的药品管理行政法规20 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容21 三、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的 主要内容27第四节 我国药品管理的行政规章32 一、国家药品监督管理局制定、发布实施的行政规章32 二、国家食品药品监督管理局制定、发布实施的行政规章34第五节 常用行政规章的内容要点介绍34 一、《药品注册管理办法》（试行）的内容要点34 二、《药品生产质量管理规范》的内容要点42 三、《药品经营质量管理规范》的内容要点52 四、《医疗机构药事管理暂行规定》的内容要点58 五、《处方药与非处方药分类管理办法》的内容要点63 六、《药品包装、标签和说明书管理规定》的内容要点64 七、《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、 《执业药师注册管理暂行办法》的内容要点68 第二章 我国的药品标准74 一、药品标准及其管理74 二、《中国药典》介绍77 三、提高国家药品标准行动计划82 第三章 药品监督管理有关法规解说86《麻醉药品管理办法》解说86《精神药品管理办法》解说92《医疗用毒性药品管理办法》解说98《麻黄素管理办法》（试行）解说104《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP）解说111《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）解说120《药品经营许可证管理办法》解说134《药品进口管理办法》解说141《处方管理办法》（试行）解说152《优良药房工作规范》（试行）解说158《医疗机构制剂配制管理规范》（试行）解说162《野生药材资源保护管理条例》解说169《中药品种保护条例》解说173《药品不良反应报告和监测管理办法》解说177《执业药师继续教育管理暂行办法》解说194《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》解说203《中华人民共和国专利法》解说214《中华人民共和国商标法》解说235 附录 DRUG ADMINISTRATION LAW OF THE PEOPLE’SREPUBLIC OF CHINA248

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第一章 我国药品管理立法的概况1
第一节 我国药事法规建设的历史沿革1
第二节 我国药品管理的法律概述4
一、制定、颁布药品管理法律的目的意义4
二、《中华人民共和国药品管理法》颁布实施5
三、修订《药品管理法》5
四、修订后的《药品管理法》的主要内容6
五、与药品管理有关的法律要点13
第三节 国务院制定、公布施行的药品管理行政法规概况20
一、国务院颁布（批准）实施的药品管理行政法规20
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容21
三、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的
主要内容27
第四节 我国药品管理的行政规章32
一、国家药品监督管理局制定、发布实施的行政规章32
二、国家食品药品监督管理局制定、发布实施的行政规章34
第五节 常用行政规章的内容要点介绍34
一、《药品注册管理办法》（试行）的内容要点34
二、《药品生产质量管理规范》的内容要点42
三、《药品经营质量管理规范》的内容要点52
四、《医疗机构药事管理暂行规定》的内容要点58
五、《处方药与非处方药分类管理办法》的内容要点63
六、《药品包装、标签和说明书管理规定》的内容要点64
七、《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》、
《执业药师注册管理暂行办法》的内容要点68
第二章 我国的药品标准74
一、药品标准及其管理74
二、《中国药典》介绍77
三、提高国家药品标准行动计划82
第三章 药品监督管理有关法规解说86
《麻醉药品管理办法》解说86
《精神药品管理办法》解说92
《医疗用毒性药品管理办法》解说98
《麻黄素管理办法》（试行）解说104
《药物非临床研究质量管理规范》 (glp）解说111
《药物临床试验质量管理规范》 (gcp）解说120
《药品经营许可证管理办法》解说134
《药品进口管理办法》解说141
《处方管理办法》（试行）解说152
《优良药房工作规范》（试行）解说158
《医疗机构制剂配制管理规范》（试行）解说162
《野生药材资源保护管理条例》解说169
《中药品种保护条例》解说173
《药品不良反应报告和监测管理办法》解说177
《执业药师继续教育管理暂行办法》解说194
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》解说203
《中华人民共和国专利法》解说214
《中华人民共和国商标法》解说235
附录 drug administration law of the people’s
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