药品GMP实施与认证

　　内容提要药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）分章节论述.从普及科学技术的角度为药品生产企业以及食品、化妆品生产企业对广大职工进行GMP培训提供一个读本。本书可作为药品、食品、化妆品生产企业和医院制剂室职工培训的教材，可作为药政、药捡人员和药品监督员的参考读物，也可供高中等医药院校师生及社会各界人士阅读。

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     目录
    绪 论 篇
   第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理
    第一节 药品的特殊性
    一、药品种类复杂性
    二、药品医用专属性
    三、药品质量严格性
    四、药品生产规范性
    五、药品使用两重性
    六、药品审批科学性
    七、药品检验专业性
    八、药品使用时效性
    九、药品效益无价性
    第二节 药品管理的法制化
    一、药品管理法的主要内容
    二、我国药品管理法律法规体系
    三、药品管理和药品生产管理的法制化
    第三节 药品管理的科学化
    一、GMP、TQC和QA
    二、PDCA循环和朱兰质量螺旋
    三、ISO9000标准系列及质量体系要素
    四、实施GMP的目的和意义
   
    第四节 药品生产管理思想与企业文化
    一、企业文化和企业精神
    二、企业经营思想中的价值观念
    三、加强企业文化建设
    实 施 篇
   第二章 药品生产质量管理的基本准则
    第一节 GMP简史与分类
    一、GMP简史
    二、GMP的分类
    第二节 我国制订GMP的过程
    第三节 我国医药工业的发展和实施GMP
    战略
    附：开办药品生产企业暂行规定
    第四节 GMP基本原则及主要内容与实施
    一、GMP基本原则
    二、GMP主要内容
    三、GMP的实施
   第三章 机构与人员
    第一节 制药企业组织机构要适应质量保证
    一、质量管理发展历史的结果
    二、GMP法规的要求
    三、企业经理部与质量保证部的质量职责
    四、影响质量的有关部门的质量职责
    五、组织机构定编定岗制度
    第二节 人员是药品生产的首要条件
    一、人员配备的重要性
    二、人员的素质及素质教育
    三、药学人员的作用
    四、药学技术人员的来源
    五、药厂各类人员的选拔和聘任原则
    第三节 企业发展的关键是决策
    一、决策的概念
    二、决策的程序
    三、决策的方法
    四、决策与参与
    五、领导者（层）决策
    第四节 职工培训是企业发展的重要战略
    一、培训的基本原则
    二、培训的基本内容
    三、培训的对象
    四、培训的要求
    五、培训的方式
    六、培训考核制度
    七、培训的管理
   第四章 厂房与设施
    第一节 厂房的总体设计与要求
    一、法规依据
    二、厂址选择
    三、厂区规划布置
    四、厂房的设计要求
    五、设计的程序步骤
    六、施工中的GMP管理与监督
    七、厂房室内装修要求
    第二节 空气洁净技术概述
    一、尘埃与人类生活的关系
    二、空气洁净技术发展简史
    三、厂房的洁净级别及换气次数要求
    四、换气次数与洁净级别的关系
    五、空气净化环境分类及要求
    六、生物洁净技术的原则
    七、洁净室形式分类
    八、空气净化滤器及系统组合
    九、洁净室净化系统设计
    第三节 药物制剂生产车间的设计和管理
    一、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理
    二、非无菌制剂生产车间的设计和管理
    第四节 实验动物房的设计与要求
    一、法规依据
    二、实验动物分级及其标准
    三、动物房一般环境因子控制范围
    四、动物房设计的基本要求
    五、实验动物标准化问题
   第五章 设备
    第一节 设备的设计选型与安装
    一、设备的设计和选型
    二、设备的清洗
    三、避免污染的措施
    四、设备的安装
    五、设备的维修与保养
    六、设备的管理制度
    第二节 计量管理的法制化与科学化
    一、计量的基本概念
    二、计量单位
    三、计量管理与监督
    四、计量与药品质量管理
    第三节 工艺用水及其制备
    一、工艺用水的重要性
    二、工艺用水的要求
    三、净化水方法的选择
    四、四级截留制备注射用水
    五、反渗透法制备注射用水
    六、超滤制备纯水
    七、注射用水的贮藏及管理
    第四节 制药工程设备的研究与发展
    一、加强对引进新设备的消化与国产化创新
    二、扶持和引导制药机械行业
   第六章 物料
    第一节 物料管理制度及质量标准
    一、物料管理制度
    二、物料质量标准
    第二节 原料的管理
    一、原料的概念
    二、原料的管理
    第三节 辅料的管理
    一、辅料的概念
    二、辅料的管理
    第四节 包装材料的管理
    一、包装材料的概念
    二、包装材料的管理
   第七章 卫生
    第一节 卫生的基本概念
    一、生产卫生监督
    二、生产卫生检测结果的评价
    第二节 环境卫生
    一、厂址与环境的要求
    二、环境的绿化
    第三节 人员卫生
    一、个人健康档案的建立
    二、个体卫生
    三、工作服与防护眼
    四、人员在洁净区内的自我约束
    第四节 生产工艺卫生
    一、原辅料卫生
    二、设备卫生
    三、生产介质卫生
    四、洁净室的管理
   第八章 验证
    第一节 验证及其发展史
    一、验证与GVP的概念
    二、GVP的原则
    三、实施GVP的目的
    四、验证的发展史
    五、验证的适用范围
    六、验证工作的基本内容
    附：GMP涉及的应经验证的内容
    第二节 验证的实施与步骤
    一、验证实施的阶段划分
    二、验证实施的一般步骤（或程序）
    三、再验证
    第三节 药物制剂的灭菌验证
    一、药物制剂灭菌验证的重要意义
    二、湿热灭菌过程验证的几个参数
    第四节 验证文件的管理
    一、验证文件的格式和内容
    二、验证文件缩写本的准备
    三、验证文件的归档
   第九章 文件
    第一节 概述
    一、文件 文件系统及文件管理的概念
    二、实行文件管理的目的
    第二节 制药企业文件的类型
    一、标准
    二、记录和凭证
    第三节 制订文件的程序与要求
    一、制订文件的程序
    二、制订文件的要求
    第四节 文件的管理与使用
    一、文件的编码
    二、文件的发放
    三、文件的执行与检查
    四、文件使用者培训
    五、文件的归档
    六、文件的变更
    七、文件管理的持续改进
   第十章 生产管理
    第一节 生产工艺规程及岗位操作规则
    一、概念和作用
    二、内容
    三、编制
    四、实施与变更
    第二节 批生产记录
    一、定义
    二、编制内容和格式
    三、填写
    四、保管
    第三节 防止药品污染和混淆的措施
    一、药品污染和混淆的概念
    二、防止污染和混淆的措施
    第四节 药品的包装与批包装记录
    一、药品的包装
    二、批包装记录
    三、药品标签与说明书及其管理
    四、药品内包装的管理
   第十一章 质量管理
    第一节 质量管理部门的作用与地位
    一、质量管理部门的作用
    二、质量管理部门的地位
    第二节 质量监督基础工作
    一、质量责任制
    二、三级质量分析制
    三、产品清场管理制
    四、工艺卫生管理制
    五、产品质量档案制
    六、留样观察制
    七、质量事故报告制
    八、计量管理制
    九、用户访问制
    第三节 质量管理活动
    一、质量必须建立在产品形成过程中
    二、质量管理活动的协调性
    三、质量管理活动的目的
    四、质量管理活动贯穿于生产全过程
    第四节 质量检验
    一、质量检验的职能
    二、质量检验机构和人员
    三、质量检验
    第五节 实验室管理
    一、实验室设计与要求
    二、实验室人员管理
    三、实验室软件系统
    四、分析仪器及设备
    五、试剂和标准品
   第十二章 产品销售与收回
    第一节 药品市场营销与GSP的实施
    一、药品市场营销的概念
    第一节 产品质量认证概述
    一、产品质量认证的标准
    二、产品质量认证的法律依据
    三、产品质量认证的种类和方式
    四、产品质量认证的作用
    五、正确认识ISO9000国际认证
    第二节 药品GMP认证制度
    一、药品GMP认证的意义
    二、药品GMP认证的组织机构
    三、药品GMP认证的时间与程序
    四、药品GMP认证的优惠政策
    五、药品GMP认证的检查与复查
   附一 药品GMP认证管理办法
   附二 药品GMP认证工作程序
   附三 药品GMP认证检查评定标准（试行）
   参考文献
   后记