书籍详情
制药企业管理概论（教育部高职高专规划教材）
作者：杨永杰主编
出版社：化学工业出版社
出版时间：2005-06-01
ISBN：9787502565749
定价：¥20.00
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内容简介
全书从药品的特殊性出发，以企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共11章。上篇药事管理包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、质量管理与质量控制、GMP的内容与发展；下篇GMP实施包括GMP对机构和人员的要求、GMP对厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检。《教育部高职高专规划教材：制药企业管理概论》可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
作者简介
暂缺《制药企业管理概论（教育部高职高专规划教材）》作者简介
目录
上篇药 事 管 理
第一章药品的特殊性与法制化管理3
第一节药品的特殊性3
第二节药品的法制化管理4
一、药品管理法的主要内容4
二、中国药品管理的法规体系5
三、药品生产管理的法制化7
第三节药事管理基础知识8
一、药事管理8
二、药事组织10
复习思考题13
第二章中国药品管理体系14
第一节药品质量监督管理体制14
一、药品监督管理的概念和意义14
二、药品监督管理体制15
第二节药品质量管理体系15
一、范围和分类15
二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）16
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）17
四、药品生产质量管理规范（GMP）18
五、药品经营质量管理规范（GSP）19
六、中药材生产质量管理规范（GAP）20
复习思考题21
第三章质量管理与质量控制23
第一节企业管理概述23
一、现代管理理念23
二、现代化工业企业管理28
三、企业管理的基础工作30
四、药品工业发展32
第二节质量与质量管理33
一、质量和质量管理的术语33
二、质量管理的发展34
三、全面质量管理的内容37
四、GMP与TQM（TQC）的关系40
第三节质量控制41
一、质量控制的定义与概念41
二、几种质量控制新技术42
三、质量标准43
四、药品生产的技术质量标准44
复习思考题47
第四章GMP的内容与发展48
第一节GMP的内容48
一、 GMP基本原则48
二、 GMP主要内容49
第二节中国GMP认证50
一、 GMP认证概述50
二、 GMP认证时限和程序51
三、实施GMP的目的和意义52
第三节GMP的发展54
一、GMP的产生54
二、国际上GMP的发展55
三、中国GMP的发展57
四、推行GMP的趋势57
复习思考题59
下篇GMP实施
第五章GMP对机构和人员的要求63
第一节制药企业各部门的职责63
一、质量管理部门的职责64
二、生产管理部门的职责65
三、物料管理部门的职责65
四、工程部门的职责66
五、人事部门的职责66
六、行政部门的职责66
第二节人员的资格认定67
一、企业最高管理者67
二、部门负责人67
三、药品生产操作人员和质量检验人员68
第三节人员培训68
一、培训的作用和意义68
二、培训的原则69
三、培训的基本内容70
复习思考题72
第六章GMP对厂房、设施和设备的要求74
第一节药品生产企业厂房的设计与要求74
一、厂房总体设计要求74
二、特殊房间的设计要求78
第二节公用工程84
一、药品生产企业公用工程的主要内容84
二、制药用水系统89
第三节药品生产环境94
一、药品生产工艺布局94
二、人员、物料和洁净室的净化消毒95
三、空气洁净技术概述97
第四节制药生产设备的GMP要求101
一、设备净化、清洗和灭菌的要求101
二、材质、外观和安全的要求102
三、在线监测、控制和验证的要求102
四、对公用工程的要求102
复习思考题103
第七章生产管理105
第一节物料管理105
一、物料管理制度与质量标准105
二、生产计划的制定106
三、物料的购买与库存107
第二节设备管理108
一、设备的开车准备109
二、设备的保养和维修109
三、全员生产维修110
第三节生产作业管理111
一、生产作业的组织111
二、提高生产效率和降低生产成本的途径114
复习思考题120
第八章质量管理体系121
第一节质量体系的内容和特点121
一、质量体系的概念和种类121
二、质量体系的内容121
三、质量体系的特点122
第二节质量管理部门的作用和基础工作123
一、质量管理部门的作用和地位123
二、质量监督基础工作124
三、质量管理活动125
第三节质量检验与实验室管理126
一、质量检验126
二、实验室管理128
复习思考题131
第九章验证132
第一节概述132
一、验证的概念及内涵132
二、验证的分类和适用范围134
第二节验证实施的一般步骤137
一、建立验证机构137
二、提出验证项目137
三、制定验证方案137
四、验证的实施137
五、验证结果的临时性审批139
六、验证报告及其审批139
七、发放验证证书140
八、验证文件的管理140
第三节验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证140
一、系统概述140
二、验证范围和标准141
三、验证方案要点142
四、验证结果142
五、讨论143
复习思考题143
第十章文件145
第一节概述145
一、文件的类型145
二、各类文件的关系145
三、GMP对文件目录的要求147
第二节质量管理文件147
一、药品的申请和审批文件147
二、质量标准及其检验操作规程147
三、产品质量稳定性考察文件147
四、批检验记录148
第三节生产管理文件148
一、工艺规程、岗位操作法和SOP（标准操作规程）148
二、批记录与批档案152
第四节文件的管理154
一、文件的制定要求154
二、文件的标识155
三、文件的管理156
复习思考题157
第十一章自检158
第一节自检的意义158
一、TQM和GMP的环节要求158
二、企业对产品质量的内部审计要求158
三、企业对质量管理体系自我认证的检查要求159
第二节自检的过程160
一、准备阶段160
二、实施阶段160
三、结论阶段160
四、报告阶段161
五、随访阶段161
第三节GMP自检内容161
一、GMP硬件、软件和湿件的检查161
二、GMP三大目标要素的检查161
三、自检的主要内容161
复习思考题163
附录一药品生产质量管理规范(1998年修订)164
附录二药品生产质量管理规范(1998年修订)附录172
附录三药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）181
参考文献183
第一章药品的特殊性与法制化管理3
第一节药品的特殊性3
第二节药品的法制化管理4
一、药品管理法的主要内容4
二、中国药品管理的法规体系5
三、药品生产管理的法制化7
第三节药事管理基础知识8
一、药事管理8
二、药事组织10
复习思考题13
第二章中国药品管理体系14
第一节药品质量监督管理体制14
一、药品监督管理的概念和意义14
二、药品监督管理体制15
第二节药品质量管理体系15
一、范围和分类15
二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）16
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）17
四、药品生产质量管理规范（GMP）18
五、药品经营质量管理规范（GSP）19
六、中药材生产质量管理规范（GAP）20
复习思考题21
第三章质量管理与质量控制23
第一节企业管理概述23
一、现代管理理念23
二、现代化工业企业管理28
三、企业管理的基础工作30
四、药品工业发展32
第二节质量与质量管理33
一、质量和质量管理的术语33
二、质量管理的发展34
三、全面质量管理的内容37
四、GMP与TQM（TQC）的关系40
第三节质量控制41
一、质量控制的定义与概念41
二、几种质量控制新技术42
三、质量标准43
四、药品生产的技术质量标准44
复习思考题47
第四章GMP的内容与发展48
第一节GMP的内容48
一、 GMP基本原则48
二、 GMP主要内容49
第二节中国GMP认证50
一、 GMP认证概述50
二、 GMP认证时限和程序51
三、实施GMP的目的和意义52
第三节GMP的发展54
一、GMP的产生54
二、国际上GMP的发展55
三、中国GMP的发展57
四、推行GMP的趋势57
复习思考题59
下篇GMP实施
第五章GMP对机构和人员的要求63
第一节制药企业各部门的职责63
一、质量管理部门的职责64
二、生产管理部门的职责65
三、物料管理部门的职责65
四、工程部门的职责66
五、人事部门的职责66
六、行政部门的职责66
第二节人员的资格认定67
一、企业最高管理者67
二、部门负责人67
三、药品生产操作人员和质量检验人员68
第三节人员培训68
一、培训的作用和意义68
二、培训的原则69
三、培训的基本内容70
复习思考题72
第六章GMP对厂房、设施和设备的要求74
第一节药品生产企业厂房的设计与要求74
一、厂房总体设计要求74
二、特殊房间的设计要求78
第二节公用工程84
一、药品生产企业公用工程的主要内容84
二、制药用水系统89
第三节药品生产环境94
一、药品生产工艺布局94
二、人员、物料和洁净室的净化消毒95
三、空气洁净技术概述97
第四节制药生产设备的GMP要求101
一、设备净化、清洗和灭菌的要求101
二、材质、外观和安全的要求102
三、在线监测、控制和验证的要求102
四、对公用工程的要求102
复习思考题103
第七章生产管理105
第一节物料管理105
一、物料管理制度与质量标准105
二、生产计划的制定106
三、物料的购买与库存107
第二节设备管理108
一、设备的开车准备109
二、设备的保养和维修109
三、全员生产维修110
第三节生产作业管理111
一、生产作业的组织111
二、提高生产效率和降低生产成本的途径114
复习思考题120
第八章质量管理体系121
第一节质量体系的内容和特点121
一、质量体系的概念和种类121
二、质量体系的内容121
三、质量体系的特点122
第二节质量管理部门的作用和基础工作123
一、质量管理部门的作用和地位123
二、质量监督基础工作124
三、质量管理活动125
第三节质量检验与实验室管理126
一、质量检验126
二、实验室管理128
复习思考题131
第九章验证132
第一节概述132
一、验证的概念及内涵132
二、验证的分类和适用范围134
第二节验证实施的一般步骤137
一、建立验证机构137
二、提出验证项目137
三、制定验证方案137
四、验证的实施137
五、验证结果的临时性审批139
六、验证报告及其审批139
七、发放验证证书140
八、验证文件的管理140
第三节验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证140
一、系统概述140
二、验证范围和标准141
三、验证方案要点142
四、验证结果142
五、讨论143
复习思考题143
第十章文件145
第一节概述145
一、文件的类型145
二、各类文件的关系145
三、GMP对文件目录的要求147
第二节质量管理文件147
一、药品的申请和审批文件147
二、质量标准及其检验操作规程147
三、产品质量稳定性考察文件147
四、批检验记录148
第三节生产管理文件148
一、工艺规程、岗位操作法和SOP（标准操作规程）148
二、批记录与批档案152
第四节文件的管理154
一、文件的制定要求154
二、文件的标识155
三、文件的管理156
复习思考题157
第十一章自检158
第一节自检的意义158
一、TQM和GMP的环节要求158
二、企业对产品质量的内部审计要求158
三、企业对质量管理体系自我认证的检查要求159
第二节自检的过程160
一、准备阶段160
二、实施阶段160
三、结论阶段160
四、报告阶段161
五、随访阶段161
第三节GMP自检内容161
一、GMP硬件、软件和湿件的检查161
二、GMP三大目标要素的检查161
三、自检的主要内容161
复习思考题163
附录一药品生产质量管理规范(1998年修订)164
附录二药品生产质量管理规范(1998年修订)附录172
附录三药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）181
参考文献183
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