保健食品良好生产规范实施指南

　　1998年卫生部颁布实施了《保健食品良好生产规范》。为使卫生监督员和保健食品企业更好地理解和掌握该规范的具本内容，卫生部卫生监督中心组织编写了本书。本书第一篇总论部分，概括介绍了良好生产规范的相关内容，详细阐述了机构与人员、厂房设计与设施设备、原辅材料管、生产管理、成品储存与运输管理、品质管理、卫生管理、验证、文件与记录等；第二篇各论部分，阐述了保健食品主要剂型生产的特殊要求、工艺流程、生产管理和质量控制要点等。并列出参考示例。本书可共卫生监管部门、保健食品企业有关人员阅读。

暂缺《保健食品良好生产规范实施指南》作者简介

第一篇 总论
第一章 概述
第一节 良好生产规范的产生与发展
第二节 良好生产规范的主要内容
第三节 保健食品良好生产规范简介
第二章 机构和人员
第一节 组织机构
第二节 人员要求
第三章 厂房设计与设施设备
第一节 总体布置
第二节 工艺布局
第三节 室内装修、电气照明与给排水系统
第四节 空气净化
第五节 工艺用水和工艺管道
第六节 施工与验收
第七节 设备
第四章 原辅材料管理
第一节 原辅材料管理系统
第二节 原辅材料的采购
第三节 原辅材料的运输
第四节 原辅材料的验收
第五节 原辅材料的仓储
第六节 生产部门的原辅材料管理
第七节 原辅材料及包装材料的质量管理
第五章 生产管理
第一节 生产管理文件的制定
第二节 生产指令发放、生产批号、生产文件管理
第三节 原辅料备料
第四节 生产配料与加工过程的管理
第五节 产品包装与标签管理
第六节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第六章 成品储存与运输
第一节 仓库设施的要求
第二节 成品储存的要求
第三节 成品出入库与运输的要求
第七章 品质管理
第一节 品质管理机构及其职责
第二节 品质管理制度
第三节 质量标准
第四节 质量检验
第五节 质量控制
第六节 品质管理的其他要求
第八章 卫生管理
第一节 原料及工艺用水的卫生管理
第二节 环境的卫生管理
第三节 生产过程的卫生管理
第四节 示例参考
第九章 验证
第一节 验证概述
第二节 空气净化系统验证
第三节 纯化水系统验证
第四节 消毒验证
第五节 消毒、灭菌及密封可靠性验证
第十章 文件和记录
第一节 概述
第二节 保健食品gmp的必要文件
第三节 批档案
第四节 文件管理
第五节 文件系统的检查
第二篇 各论
第十一章 胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料
第一节 生产特殊要求
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
第三节 生产管理要点
第四节 质量控制要点
第五节 参考示例
第十二章 软胶囊剂
第一节 生产特殊要求
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
第三节 生产管理要点
第四节 质量控制要点
第十四章 口服溶液剂
第一节 生产特殊要求
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
第三节 生产管理要点
第四节 质量控制要点
第五节 参考示例
第十五章 保健酒
第一节 生产特殊要求
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
第三节 生产管理要点
第四节 质量控制要点
第五节 参考示例
第十六章 蜜饯类保键食品
第一节 生产特殊要求
第二节 工艺流程、洁净区域划分
第三节 生产管理要点
第四节 参考示例
第十七章 益生菌保健（功能）食品
第一节 生产特殊要求
第二节 生产工艺流程、洁净区域划分
第三节 质量控制要点
第五节 参考示例