中药新制剂开发与应用

　　本书是作者依据国家药品监督管理局颁布并于1999年5月1日实施的《新药审批办法》等有关规定、精神，并结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己进行新荮研究和参与国家药品审评工作多年的经验体会，而进行全面认真的修订。修订版具有以下特点：①能基本体现现时国家有关中药新药研制申报的规定、精神，以及目前中药新药研究开发的技术水平，具有时代特色；②在各章节大大充实了有关新药的研究思路、方法及新技术应用的内容知识，且列举了大量的成功或失败的实例。对所涉及问题论述更深入、具体，使得该书的可读性和实用性有明显的增强。全书共13章，主要章节内容如下：中药新制剂研究、开发的依据（包括《新药审批办法》有关中药制剂的规定，以及《中药新药研究的技术要求》等），立题与设计，中药新制剂工艺研究（含处方、剂型、工艺路线、工艺条件的筛选，以及包装设计、实例等），中试，质量标准的制定及稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报I作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准研究等），药理研究（含主要药效学研究、一般药理研究、药代动力学研究，举例），毒理研究（含急性、长期毒性试验，致突变、致癌试验，皮肤用药、粘膜用药的毒性试验，药物依赖性试验，举例），临床研究及方案设计（临床受试对象选择，临床研究方法选择，临床疗效判断与评价，临床研究设计方案，举例），申报临床，临床试验，申请新药证书（生产），中药制药厂建设，申请临床研究品种举例。其中第三、五、六、七，、八章的内容极为丰富，参考价值极大。全书约90万字。总之，此次修订后的新版本更适合于广大从事中药新药研制开发工作的医疗、科研、药品生产企业人员学习参考，亦可作为高等医药院校较好的教学读物。

暂缺《中药新制剂开发与应用》作者简介

第一章 中药新制剂研究、开发的依据
第二章 立题与设计
第一节 选题
第二节 研究方案的设计
第三节 立题
第三章 中药新制剂工艺研究
第一节 概述
第二节 处方筛选
第三节 剂型筛选
第四节 工艺路线的选择
第五节 工艺条件的筛选
第六节 包装设计
第七节 实例
第四章 中试
第一节 概述
第二节 中试条件与批量的选择
第五章 质量标准的制定及稳定性试验
第一节 概述
第二节 中药新制剂质量标准的制定
第三节 稳定性试验
第四节 中药注射剂的质量标准研究
第五节 举例
第六章 药理研究
第一节 主要药效学研究
第二节 一般药理研究
第三节 药代动力学研究
第四节 举例——回生服液的主要药效学研究
第七章 毒理研究
第一节 概述
第二节 急性毒性试验
第三节 长期毒性试验
第四节 致突变试验
第五节 致癌试验
第六节 生殖毒性试验
第七节 皮肤用药毒性试验
第八节 粘膜用药的毒性试验
第九节 药物依赖性试验
第十节 举例——回生口服液的毒性研究
第八章 临床研究及方案设计
第九章 申报临床
第十章 临床试验
第十一章 申请新药证书（生产）
第十二章 中药制药厂（车间）建设
第十三章 申请临床研究品种举例