中药制剂学

　　内容提要中药制剂学是一门综合性应用技术学科，涉及的知识很广，内容丰富，实践性强。全书共分20章，重点阐述中药制剂的基本知识、基础理论、生产工艺与质量控制等。每章开始有全章的内容提要、各章后有复习题，书末附有实验指导。本书可供中药制药工艺专业和中药专业教学之用，也可作为职工中专班、函授中专班和中高级技工培训的参考教材，亦可供药厂、药房的中药职工参考使用。片断：制剂的生产状况反映着一个国家的工业生产水平，关系到制剂质量的好坏，这与制剂学基础知识的应用有密切关系。中药制剂学是中药制药人员应用得最直接、最广泛的一门学科。它所阐述的理论、知识和技术在中药制药人员的专业活动中是最基本的。由于剂型是一切药物用于机体前的最后形式，关系到药物作用能否充分发挥，所以药物经过制药人员制成各种剂型，必须保证具体制剂均要符合有关规定和要求，它的质量优劣既关系到治疗作用强弱，又涉及产品成本的高低，甚至危及到患者的生命安危。因此全体制剂工作者都应采取严肃认真的态度，严密细致周到的方法，必须学好本门课程及其相关课程，刻苦钻研现代科学技术，切实掌握中药制剂制备方面的专业理论知识和实践操作技能，严格遵守有关操作规程，不断提高生产水平，改进和创制更好更多的中药制剂，以满足现代医疗卫生事业不断发展的需要。二、中药制剂学的常用名词术语为了学习的需要，必须明确一些常用术语和专用名词的涵义。鉴于称呼相当混乱，因而正确理解和掌握其实质含义，对于学好本课程具有重要作用。（一）药物与药品药物是指供预防、治疗或诊断疾病所应用的物质，统称为药物，简称为“药”。现代医疗临床上应用的药物，其数量和种类是非常多的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品和诊断药品等。药物与药品在实质上没有区别，都是防治疾病的物质。但药品常指药物的种类，其中有的药品还需再加工后才能用于临床。故在实际工作中药品包括在药物的涵义之中，药物的内涵比药品大得多，但一般人往往也称药品为药物，互为代用。（二）药剂与剂型药剂就是加工配制好了的可直接用于临床的药。凡是按照中医药理论为指导所拟定的处方，用中药材（含饮片）作原料，制成可直接用于防治疾病的成品，统称为中药药剂。剂型是药剂的适宜型式。一般是指药剂的类别。例如汤剂是一种剂型，丸剂又是一种剂型，常见的中药剂型还有散剂、酒剂、片剂、膏剂、注射剂等。（三）中药制剂中药调剂中药成药中药制剂是根据药典等药品标准收载的或经药政部门批准的适当处方，将原料药物制成具有一定规格的中药药剂。中药制剂的生产多在中药厂内进行，一些医疗单位附设的制剂室，获得“制剂许可证”者，也可以自制一部分中药制剂，仅供本单位使用，不能外销。中药调剂是根据医师的临时处方，专为某一病人配制的，并注明用法用量的中药药剂。中药调剂的配制操作一般在中药房的调剂室中进行。中药成药是按照疗效确切，应用广泛，稳定性较大的中医处方、验方或秘方而大量生产的为群众所习用的中药药剂。其特点一般是另起专名，给予特定通俗的名称；适当加以包装，标明功效、主治、用法用量等；患者可不经医生处方，直接购用；其生产必须经上级药政部门批准。例如六神丸、银翘解毒丸、藿香正气水、七厘散等，都属于中药成药，简称中成药。制剂与调剂在古时称“调齐百药”，即指中药药剂的调制技术操作。在近代，研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学，研究调剂的配制、服用等有关技术和理论的学科称为调剂学。由于调剂配制和制剂制备的原理与技术操作大同小异，有着密切联系，将两部分内容合在一起论述的学科称为药剂学。随着制剂学的发展，绝大部分的制剂都在工厂生产，所以调剂学的内容在目前国内的药剂学中涉及不多，同时中药调剂学已成为一个独立学科，因此，本课程偏重于讲述药厂中药制剂的工艺技术和理论，故名中药制剂学。综上所述，可知“制剂”、“调剂”和“成药”都是属于“药剂”的范畴，均是由原料药物加工而成的药物制成品。而“制剂”也可以是“调剂”和“成药”的原料；“成药”、“制剂”都是根据现成处方制成的贮备性药剂；“调剂”和“成药”都是直接授于病人的，具有明确的医疗用途和用药方法的药剂，可以供病人直接使用的药物的最终产品。例如，鹿角是一种动物类的中药材，将其加工制成胶剂，即成为制剂，称为“鹿角胶”。中药房调剂室按医师处方，将鹿角胶配成2g×6包，发给病人服用，每日3次，每次1包，即成为调剂。若中药厂将鹿角胶与另外的药材如黄芪、牡蛎、鳖甲、人参、香附、白芍、当归、熟地、地黄、乌鸡等按一定比例制备成丸剂，定名为“乌鸡白凤丸”，直接销售，即成为成药了。（四）药物剂量药物剂量系泛指用药的数量，简称为剂量。狭义讲，是指病人服用药物的数量，临床上药物用量的多少，其发挥作用的大小，不仅有量的变化，也能产生质的改变。例如，红花少用养血，多用则破血，又如川芎对兔子宫试验表明：小剂量应用时呈兴奋作用，大剂量使用反而呈现抑制作用。所以用药剂量应该准确和恰当。制药人员必须严格按照处方规定进行配制，不得随意地增减处方中药物总量或单味剂量。药物的作用是取决于剂量的大小，但这种关系很复杂，不能说是成正比。一般来说，服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达到一定剂量后即能发挥作用，产生疗效，且在一定范围内，剂量愈大，作用愈强、疗效愈高。但超过一定限度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其他不良的副作用。这种关系如图1－1所示。兹将几个与剂量有关的常用术语介绍于下：1.常用量是指能产生疗效的常用治疗量。《中国药典》中对此有明确规定，常用量中的一次量与一日量系指在一般治疗上比较适当的量。即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。具体施用时，应根据病人体质、病理病情，年龄、体重、性别以及药物性质，给药途径等方面的影响因素，在此范围内酌情增减。2.极量是指能产生疗效而无危险的最大治疗量。一般稍高于常用量中的最高量，与最小中毒量异常接近，极难掌握。故在实际工作中甚为罕用，唯有在抢救危重病人时，才酌情考虑用之。极量中的一次量与一日量系指成人一次与一日的最高量。在一般情况下均不得超过，若遇特殊情况需要超过时，应在处方上加注“！！”标记，否则，药剂人员应拒绝调配。3.半数致死量简写为LD50，即在动物实验中经过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50％实验动物死亡的剂量。

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     目录
   第一章 绪论
    第一节 概述
    一 中药制剂学的性质
    二 中药制剂学的常用名词术语
    第二节 中药制剂学的发展与任务
    一 中药制剂学的发展概况
    二 中药制剂学的任务
    第三节 中药剂型与辅料
    一 药物剂型
    二 辅料
    第四节 中药制剂的工作依据
    一 药品标准
    二 药政法规
    三 制剂生产管理
    四 处方
    复习题
   第二章 制药卫生
    第一节 概述
    一 制药卫生的重要性
    二 制药卫生的内容和要求
    第二节 防止中药制剂染菌
    一 防菌防虫
    二 防腐
    三 无菌操作
    第三节 灭菌法
    一 概述
    二 物理灭菌法
    三 化学灭菌法
    第四节 中药制剂的卫生质量要求和检查
    一 中药制剂卫生标准的要求
    二 中药制剂卫生标准的检查
    三 细菌数测定
    四 霉菌和酵母菌数测定
    五 大肠杆菌检验法
    六 活螨检验法
    复习题
   第三章 中药制剂生产中的制粉技术
    第一节 称量和配料
    一 称量
    二 配料
    第二节 粉碎
    一 概述
    二 粉碎的基本原理
    三 粉碎度和粉碎细度
    四 常用的粉碎方法
    五 粉碎器械
    第三节 过筛
    一 概述
    二 药筛的种类与规格
    三 粉末的分等
    四 过筛的器械及注意事项
    第四节 混合
    一 概述
    二 混合原则
    三 混合的方法与器械
    四 药粉的质量控制
    第五节 微粉学基本知识
    一 微粉学概念
    二 粒径与粒度的测定方法
    三 比表面积
    四 密度与孔隙率
    五 微粉的流动性
    复习题
   第四章 散剂
    第一节 概述
    一 散剂定义及发展
    二 散剂的特点
    三 散剂的分类
    第二节 散剂的制备
    一 备料
    二 粉碎、过筛与混合
    三 分剂量
    四 包装与贮存
    第三节 散剂的质量要求和检查
    一 均匀度
    二 水分
    三 装量差异
    四 细度
    五 卫生学检查
    第四节 举例
    复习题
   第五章 浸提技术
    第一节 概述
    一 药材成分的分类
    二 浸提溶媒
    第二节 浸提过程
    一 浸提的基本原理
    二 浸提的影响因素
    第三节 浸提方法与设备
    一 煎煮法
    二 浸渍法
    三 渗漉法
    四 回流提取法
    五 水蒸汽蒸馏法
    第四节 浸提液的固液分离
    一 沉降法
    二 过滤法
    三 离心分离
    四 超滤
    第五节 蒸发与干燥
    一 概述
    二 蒸发
    三 干燥
    复习题
   第六章 漫提制剂
    第一节 汤剂与合剂
    一 汤剂
    二 合剂
    第二节 酒剂与酊剂
    一 酒剂
    二 酊剂
    第三节 流浸膏剂与浸膏剂
    一 概述
    二 制备
    三 质量要求和检查
    四 举例
    复习题
   第七章 煎膏剂、糖浆剂、颗粒剂
    第一节 煎膏剂
    一 概述
    二 制备
    三 质量要求和检查
    四 举例
    五 煎膏剂中有关问题的讨论
    第二节 糖浆剂
    一 概述
    二 辅料
    三 制备
    四 质量要求和检查
    五 举例
    第三节 颗粒剂
    一 概述
    二 辅料
    三 制备
    四 质量要求和检查
    五 举例
    复习题
   第八章 液体制剂
    第一节 概述
    一 液体制剂简介
    二 分散相 分散介质 分散体系
    三 液体制剂的分类和要求
    四 溶液浓度的表示法与稀释法
    第二节 表面现象与表面活性剂
    一 表面现象
    二 表面活性剂
    第三节 药物的分散
    一 溶解
    二 胶溶
    三 混悬
    四 乳化
    第四节 露剂
    一 概述
    二 制备
    三 质量要求和检查
    四 举例
    第五节 搽剂
    一 概述
    二 制备
    三 质量要求和检查
    四 举例
    复习题
   第九章 胶囊剂
    第一节 概述
    一 胶囊剂的概念
    二 胶囊剂的特点
    三 胶囊剂的分类
    四 空胶囊的囊材
    第二节 硬胶囊剂的制备
    一 空胶囊壳的制备
    二 硬胶囊剂的制备
    三 举例
    第三节 软胶囊剂的制备
    一 囊材的组成
    二 软胶囊剂的制法
    三 举例
    第四节 肠溶胶囊剂
    一 甲醛与胶囊直接作用
    二 甲醛、其他物质与胶囊作用
    三 使用肠溶材料包衣
    四 使用肠溶性空心胶囊
    第五节 胶囊剂的质量要求和检查
    一 外观
    二 水分
    三 装量差异
    四 崩解时限
    五 主要药物含量
    第六节 微型胶囊（附环糊精包合物）
    一 概述
    二 制备方法
    三 微囊的质量评定
    四 举例
    五 环糊精包合物
    复习题
   第十章 丸剂
    第一节 概述
    一 丸剂的特点
    二 丸剂的分类
    第二节 水丸
    一 概述
    二 常用辅料及选择
    三 水丸的制备
    四 质量要求和检查
    五 举例
    第三节 蜜丸
    一 概述
    二 蜂蜜的选择和炼制
    三 蜜丸的制备
    四 质量要求和检查
    五 举例
    第四节 浓缩丸（附水蜜丸）
    一 概述
    二 制备方法
    三 质量要求和检查
    四 水蜜丸
    五 举例
    第五节 糊丸和蜡丸
    一 糊丸
    二 蜡丸
    第六节 滴丸
    一 概述
    二 基质与冷却剂的要求和选择
    三 滴丸的制备
    四 质量要求和检查
    五 举例
    第七节 丸剂的筛选和包衣
    一 丸剂的筛选
    二 丸剂的包衣
    复习题
   第十一章 片剂
    第一节 概述
    一 片剂的特点
    二 片剂的分类
    第二节 片剂的赋形剂
    一 稀释剂与吸收剂
    二 润湿剂与粘合剂
    三 崩解剂
    四 润滑剂
    第三节 片剂的制备
    一 原料的处理
    二 制颗粒
    三 压片
    四 粉末直接压片
    五 片剂的包装与贮藏
    第四节 片剂的包衣
    一 包衣的目的
    二 包衣的方法与设备
    三 包衣材料
    四 包衣工序
    五 包衣过程中可能出现的问题
    第五节 片剂的质量要求和检查
    一 外观性状
    二 重量差异
    三 硬度
    四 脆碎度
    五 崩解时限
    六 溶出度
    七 含量测定
    八 卫生学检查
    第六节 片剂举例
    复习题
   第十二章 制药用水
    第一节 概述
    第二节 原水及其处理
    一 水源的选择
    二 原水的处理
    三 原水的质量检查
    第三节 纯水及其制备
    一 离子交换法制备纯水
    二 电渗析法制备纯水
    三 纯水的质量检查
    第四节 蒸馏水与注射用水
    一 蒸馏法
    二 反渗析法制备注射用水
    三 蒸馏水及注射用水的质量控制
    复习题
   第十三章 注射剂与其他灭菌制剂
    第一节 概述
    一 注射剂的特点
    二 注射剂的分类
    三 注射剂的质量要求
    第二节 热原
    一 热原概念及来源
    二 细菌性热原的理化性质
    三 除去热原的方法
    四 热原检查法
    第三节 注射剂的溶剂
    一 注射用水
    二 注射用油
    三 其他溶剂
    第四节 注射剂的附加剂
    一 增加主药溶解度的附加剂
    二 帮助主药混悬或乳化的附加剂
    三 防止主药氧化的附加剂
    四 调节pH值的附加剂
    五 抑制微生物增殖的附加剂
    六 减轻疼痛与刺激的附加剂
    七 调节渗透压的附加剂
    第五节 注射剂的制备
    一 注射剂的容器与处理
    二 注射剂原料的选择与准备
    三 注射剂的配制及滤过
    四 注射剂的灌封
    五 注射剂的灭菌和漏气检查
    六 注射剂的质量检查
    七 注射剂的印字与包装
    第六节 注射剂举例
    第七节 中药注射剂存在的问题
    一 澄明度问题
    二 药物的溶解度问题
    三 刺激性问题
    四 剂量与疗效问题
    五 质量标准问题
    第八节 其他灭菌制剂
    一 灭菌口服液
    二 眼用制剂
    三 粉针剂
    复习题
   第十四章 外用膏剂
    第一节 概述
    一 外用膏剂的含义与发展
    二 外用膏剂的种类
    三 药物的透皮吸收及影响因素
    第二节 软膏剂
    一 概述
    二 基质
    三 软膏剂的制备
    四 软膏剂的质量要求和检查
    五 举例
    第三节 硬膏剂
    一 概述
    二 黑膏药
    三 白膏药
    四 橡胶膏剂
    五 贴膏剂
    复习题
   第十五章 栓剂
    第一节 概述
    一 栓剂的特点
    二 栓剂的种类
    第二节 栓剂的基质
    一 油脂性基质
    二 水溶性及亲水性基质
    三 润滑剂
    第三节 栓剂的制备
    一 栓剂的制法
    实验九 胶囊剂的制备
    实验十 水丸 蜜丸的制备
    实验十一 片剂的制备
    实验十二 注射剂的制备
    实验十三 软膏剂的制备
    实验十四 硬膏剂的制备
    实验十五 栓剂的制备
    实验十六 茶剂的制备
    实验十七 丹剂的制备