新药临床前安全性评价与实践

　　本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求，尤其是在实际工作中所碰到的问题，提出了解决的办法，对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响毒性作用的因素、急性毒性试验、长期毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、其他毒性试验、毒理作用机理研究、毒理病理学研究和新药临床前安全性评价组织管理和规范化等。可供新药研究和开发人员、药理毒理研究人员、其他从事药物安全性评价人员及研究生、医药学生和临床医师等有关人员参考。

暂缺《新药临床前安全性评价与实践》作者简介

第一章 概述
第一节 临床前安全性评价的目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 评价程序
第二章 影响毒性作用的因素
第一节 药物理化性质对毒性作用的影响
第二节 种属差异和个体差异对毒性作用的影响
第三节 赋形剂及给药途径
第四节 实验室条件与操作技术
第三章 急性毒性试验
第一节 目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 急性毒性试验中LD 50计算方法
第四节 有关问题
第四章 长期毒性试验
第一节 目的意义
第二节 基本内容和要求
第三节 剂量设计
第四节 有关问题
第五章 特殊毒理评价
第一节 特殊毒理评价概述
第二节 各国新药特殊毒理评价的要求
第三节 我国新药特殊毒性试验的要求与特点
第四节 特殊毒性试验结果的判断与评价
第五节 新药特殊毒性试验中常遇到的几种情况及处理原则
第六节 新药特殊毒性试验的对照问题
第六章 新药临床前致突变性试验方法
第七章 新药致癌性试验
第八章 生殖毒性试验
第九章 其他毒性试验
第十章 毒性作用机理
第十一章 毒理病理学检查
第十二章 新药临床前安全性评价组织管理与规范化