化学药品和治疗用生物制品研究指导原则：试行

　　本书系由国家药品监督管理局组织全国有关专家在原有《新药研究指导原则》的基础上制定的。主要介绍了化学药品和治疗用生物制品结构确证、制备工艺、质量标准、稳定性研究、毒理学研究、药代动力学研究、人体生物利用度和生物等效性研究及临床试验的生物统计学指导原则等内容。本书是新药研究工作指导性文件，是新药研究人员必备参考书。本书可供广大新药研制人员、药品注册人员，以及药品生产和流通领域工作人员阅读参考。

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