随机对照临床试验的重要性(1)

随机对照临床试验是一种严谨的试验方法,若开展一项关于饮食习惯和运动计划的随机对照临床试验,研究者首先要选择参与试验的志愿者,一般说来,我们根据不同的研究目的选择不同的志愿者。例如,在美国糖尿病预防计划中,我们就会选择特定的糖尿病易感人群。

随机对照临床试验与观察性研究是有本质区别的。前者把专门为研究选择的志愿者随机分配到试验干预组或对照组。在对照组中,志愿者接受标准治疗或者有时完全不接受治疗。接下来对这两组进行研究的各项内容,有时需要若干年才能观察出区别。由于两组的起点相同,那么在于预试验进行之后,如果相对于对照组来说,试验干预组的患者发生某种疾病的人数比率低的话,那么研究人员就可以得出结论,干预试验确实“造成了”发病率降低。

糖尿病预防计划(DPP)在全国糖尿病研究所(National Institute of Diabetes)以及美国国立卫生研究学院消化系统疾病及肾病研究所(Digestive and KidneyDiseases of the National Institutes of Health)的支持下,一组来自美国各地的研究者展开了一项以预防糖尿病为目的的计划,并付诸于科学试验。美国糖尿病预防计划有3234个志愿者参与,他们并非患有糖尿病,但具有患病的高危因素。DPP是“通过生活方式的改变来预防糖尿病”这一研究领域的最大项目。此项研究的志愿者均为超重或过度肥胖的大于25岁的成年人。他们都存在糖耐量降低受损(impaired glucose tolerance,IGT)的情况。IGT是指在口服葡萄糖耐量试验(the oral glucose tolerance test,OGTT)后,血糖程度高于正常值,但低于糖尿病诊断值。这种状况很可能会发展为糖尿病,这也是现在普遍将IGT视为前期糖尿病的原因。参加DPP的志愿者来自不同种族,包括50%的高加索人以及50%其他种族的易感人群,如美国黑人、西班牙裔美国人、亚裔美国人、太平洋群岛居民以及美洲印第安人。

美国政府和美国糖尿病协会( American Diabetes Association)同意并支持该计划,同时几家生产糖尿病药品的公司也给予了大力支持。

DPP的目标是改变引起肥胖以及久坐的生活行为方式。生活方式干预组的志愿者要减轻7%的体重,也就是平均每人约7公斤。除此以外,他们要做更多的体力活动,每星期大约150分钟中等强度的活动。为了达到这些目的,生活方式干预组的志愿者们每人都有自己独特的训练计划,而其计划核心都是重新接受一种能使体重减轻和运动增加的生活方式。

DPP的训练计划并不是适合所有人。因此,我们与干预组的成员一起寻找对他们起作用的特定营养和运动计划。我们详细记录了改变生活行为方式过程中的一些障碍,无论是购物、烹饪、饮食或者是锻炼。这些内容丰富的训练计划的确有效,志愿者们的体重稳步下降,再加上活动量增加,患糖尿病的人数明显减少。本书介绍了DPP中的一些典型例子,我们在这里逐一为您讲叙志愿者在训练中的具体信息和计划,并且非常希望您也能获得成功。

生活方式的改变需要达到体重上和活动上设定的目标,虽然每个人的目标各有不同,但主要都是减少饮食中的脂肪摄入。之所以选择这样的策略是因为每克脂肪所含热量比每克糖和蛋白质所含热量要高很多,同时我们也很容易判断什么是高脂食品,易于加以限制。此外,志愿者还需要学习如何减少购买和烹饪高脂食品。增加运动的目的是通过增加能量消耗减轻体重,并一直保持这样的状态。

我们期待通过运动来增加肌肉对胰岛素的敏感性,以达到预防糖尿病的目的(见第2章)。

改变生活方式在运动方面要做到每天进行中等强度锻炼不少于30分钟,每星期5次。DPP生活方式干预组的一些志愿者选择参加竞赛类运动,到舞厅去跳舞或者游泳,而大多数人则选择轻松散步。

这可以在户外,在商场,在午饭时间或是在晚饭后进行,同时还能遛遛狗或是推着婴儿车。

这个计划果然产生了效果:大多数人都减少了脂肪摄入——这也就意味着摄入较少的能量——并且坚持平均每天运动30分钟。志愿者的体重平均减轻2.3公斤,并且在3年研究过程中一直保持如此。最重要的是,生活方式干预对预防糖尿病有了明显的效果,在3年的研究过程中,干预组中的志愿者发展为糖尿病的人数比对照组少58%。如果DPP的研究成果可以应用到糖尿病易感人群(在美国,大约有1000万)身上,那么每年新增糖尿病病例将从80万人减少到不足40万人。

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