姜勇停顿了下来,喝了一口水,然后继续介绍:“一类新药在上市后,需要在三甲以上级别的医院进行为期两年的三期临床,其间获得的批文是:国药试字××××××××号。三期临床已经不需要花钱了,只要临床不发生重大药物不良反应,一般都可以顺利在两年后换取国药准字××××××××号。这两年里没有哪个企业会老老实实蹲在三甲医院观察临床反应,几百万甚至几千万的转让费得想办法捞回来啊!所以,在获得国药试字批文的半年前,这些企业已经开始招商,并收取了各级代理商不等的保证金和预付款,产品下线后检验合格的当天,就会发往全国各地。当然,没有哪个代理商会傻得只去开发三甲医院,只要能回款,乡镇中心医院照样敢送货!”
这时候,董事长和马老师包括小朱都已经听得入迷了,没有人再插话发问,只让姜勇一个人在这里为他们恶补相关专业知识。“咱们现在这个年代,包括省级医院在内的各级医院药剂科长,一般都是行政出身,哪个会晓得一类新药还有三期临床?即便这几年对行政人员提高了要求,必须获得职业药师资格证书才可以出任药剂科长,但这些老家伙不是年事已高,就是心思不在业务上,大多通过投机取巧拿到证书应付了事。所以,中国医药医疗界不出事则已,要出事一定是惊天大案,因为这个行业决策部门的话语权,掌握在太多不学无术的非专业人士手里。
“还有,在一个新药申报的过程中,阳光下的费用是很少的,譬如申报费,包括前面提到的临床观察费,因为国家药监局规定了上限。真正的费用,在于那种见不得光的公关费。譬如新药申报周期,这里面也是钱在起决定性作用。如果企业特别有钱,舍得花,一路绿灯很快就可以拿到证书,可以无限缩短申报周期。据说当年天宁药业的夜宁合剂申报周期只有40天!我一个穷兄弟申报的三类新药,到现在七年了还没有批下来。嘿嘿,经济基础决定上层建筑嘛!
“当然,什么样的对象出什么价格,这也都是可以灵活掌握的。而且,如果申报者是某位医药界权威,那些评审委员会专家就不敢很放肆地挑毛病,只要拿到自己的好处就会乖乖闭嘴;假如对方是一乡下赤脚医生,这些专家就会从方源到配方一直追问到稳定性和安全性;假如对方是财大气粗的知名企业,他们会自觉地把自己身价提高一点,多敲点竹杠;假如倒霉遇到了是我朋友那样的穷小子,也只好自认倒霉罢了,能收点就收点吧,总不能白跑一趟。
“没有经验?那不要紧,在评审会召开的前夜,自会有神秘人士到你房间来,然后给你一份名单,上边给谁多少给谁多少一目了然。”姜勇用最后这段话,结束了本次谈话,并把众人眼中的疑惑彻底消除。
没有想到,北方科技的新药在第一个环节就出了问题!
据省卫生厅防疫站检测:原材料里重金属残留超标50多倍,农药残留超标120多倍!姜勇看到检验报告仰天长叹:“天哪,这哪里是在吃蛹虫草,他妈的这是喝农药啊!”
这倒不是老樊负责的技术那里出了毛病,而是近些年环境污染所致。而且,几乎每个种植真菌类的公司都面临这个问题。因为菌袋里的营养基一般有两种,一种是锯末,一种是棉籽壳。这两种原料都是极度容易累积农药和重金属的,特别是棉籽壳,它是棉花的种子剥离的外壳,而棉花从播种那天起就离不开农药,而且施用的都是些甲胺磷、1605类等残留周期超长的剧毒农药。
这关好过,嘿嘿,不差钱!10000元人民币都没有花完,第二份检测报告的所有指标就全都合格了。